淫羊藿素软胶囊是一种用于治疗肝细胞癌的药品。在临床试验期间,淫羊藿素软胶囊显示出一定的疗效,但同时也存在一些不良反应。
淫羊藿素软胶囊的适应症为不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。
然而,在临床试验期间,淫羊藿素软胶囊的不良反应包括胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病、肾脏及泌尿系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心脏器官疾病、血液及淋巴系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类神经系统疾病、各类检查等。其中,≥3级不良反应包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高、低磷酸血症、低钾血症、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低、贫血、食欲减退、尿蛋白检出、尿中尿胆原增加、血压升高、高血压、上呼吸道感染等。
对于肝功能异常的患者,淫羊藿素软胶囊临床试验未纳入Child-Pugh肝功能评分>7分的肝细胞癌患者。对于肝功能不全的患者,应定期监测肝功能。若用药后发生肝功能异常,必要时调整剂量、暂停给药或永久停药。对于肾功能异常的患者,临床试验未纳入中、重度肾功能不全(肌酐清除率<50mL/min)的患者。蛋白尿是本品常见的不良反应,但程度均较轻(1-2级),一般情况下无需调整剂量或停药。对于中、重度肾功能不全的患者,应定期监测肌酐清除率以及尿蛋白,必要时调整剂量、暂停给药或永久停药。
淫羊藿素软胶囊的禁忌症包括对本品及所含成份(淫羊藿素、玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、二氧化钛和黄氧化铁)过敏者禁用。此外,对于患有心肌缺血或心肌梗塞、乳腺增生或子宫内膜增生、乙肝病毒载量≥104copies/mL(2000IU/mL)的患者,应在医师指导下使用。
淫羊藿素软胶囊的储存条件为密封,应在阴凉干燥处保存。
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