注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种用于治疗A型血友病的药物,其主要成分是重组人凝血因子Ⅷ。这种药物适用于A型血友病成人和儿童患者的按需治疗与出血控制,以及围手术期出血管理。此外,对于A型血友病儿童患者,注射用重组人凝血因子Ⅷ还可以用于常规预防,以降低出血发生频率和关节损伤风险。
在使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的过程中,可能会出现一些不良反应。常见的不良反应包括皮肤相关的超敏反应(如皮疹、瘙痒)、注射部位局部反应(例如炎症、疼痛)、以及需要接受中央静脉接入设备进行给药的患者发生中央静脉接入设备(CVAD)管路相关的感染。值得注意的是,严重的不良反应为全身性超敏反应,包括支气管痉挛反应和/或低血压和过敏反应,以及高滴度抑制物产生,此时应选择其他抗血友病因子治疗方法。
此外,上市后情况也显示了一些不良反应,如严重的过敏/超敏反应、瘙痒、荨麻疹、皮疹、输注部位反应、发热、过敏反应、其他超敏反应的迹象和症状、味觉障碍等。对于存在危及生命的超敏反应,包括对小鼠或仓鼠蛋白或本品的其他组分(蔗糖、甘氨酸、组氨酸、钠、氯化钙、聚山梨酯80等)过敏者禁用。
在使用注射用重组人凝血因子Ⅷ时,需要注意以下几点:首先,若在推荐剂量下出血未得到控制,应对Ⅷ因子血浆水平进行监控并给以足量的本品以获得满意的临床效果。若患者血浆中的Ⅷ因子水平没有升高到预期水平,或在预计剂量下,出血未得到控制,应怀疑是否存在抑制物(中和抗体),并对其进行检测。其次,对于存在心血管危险因素或疾病的血友病患者,应该对该类患者的心血管危险因素进行评估/监测,权衡血栓和出血风险。
孕妇及哺乳期妇女使用注射用重组人凝血因子Ⅷ时,应加倍注意。孕妇使用本品的妊娠安全分级为C级,尚不清楚孕妇使用本品能否对胎儿产生伤害或对生殖能力造成影响。哺乳期妇女使用本品时,因大多数药物均经乳汁分泌,应加倍注意。
注射用重组人凝血因子Ⅷ的储存条件为于2-8℃避光保存和运输。禁止冷冻。
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