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左乙拉西坦片,作为一种常用的抗癫痫药物,在临床治疗中发挥着重要作用。根据成人临床研究汇总的安全性数据,我们可以了解到,左乙拉西坦片在治疗癫痫患者时,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡、乏力和头晕,这些症状常发生在治疗的开始阶段。然而,随着治疗时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低,且不良反应没有明显的剂量相关性。
对于儿童患者(4-16岁),临床研究(药物组和安慰剂组)表明,两组不良反应的发生率也相似,分别为55.4%和40.2%。药物组未发生严重不良反应,而儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。值得注意的是,行为和精神方面不良反应的发生率在儿童中比成人高,但总体安全性相仿。
根据成人和儿童临床研究结果及上市后经验,我们评估了每个系统的不良反应和发生频率。不良反应发生频率如下归类:很常见>10%;常见1-10%;少见:0.1%-1%;罕见:0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%,包括单独的报告病例。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
对于停药,根据当前的临床实践,建议逐渐停药。例如,成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次减少500mg,每日2次;儿童应每隔两周,每次减少10mg/kg,每日2次。对于肾功能损害的患者,左乙拉西坦的服用剂量需要调整。严重肾功能损害的患者,在选择服用剂量之前,需进行肾功能检测。
值得注意的是,服用左乙拉西坦的癫痫患者可能会有自杀的风险,因此应监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为,并给予合适的处理。对于孕妇及哺乳期妇女,动物试验证明左乙拉西坦有一定的生殖毒性,因此不建议孕妇或处于育龄但不避孕的妇女应用左乙拉西坦。哺乳期妇女若必须服用左乙拉西坦治疗,则需慎重考虑。
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