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注射用重组改构人肿瘤坏死因子(以下简称本品)是一种针对特定疾病的治疗药物,其作用机理是通过模拟人体内天然肿瘤坏死因子(TNF)的作用,来调节免疫系统和炎症反应,从而达到治疗目的。
在本品的临床研究中,共有约500例受试者接受了本品的治疗。试验中,本品短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、寒战,发生率在50%左右。其他不良反应包括血压变化、乏力、头晕头痛、关节酸痛、骨骼肌痛、恶心呕吐、白细胞减少、血小板下降、血红蛋白下降、肝功能异常等。出现上述不良反应时,可采取相应的对症治疗措施。如出现严重不良反应,应及时停药。值得注意的是,在同类产品的临床研究中,曾出现有呼吸困难的不良反应,因此在使用过程中应引起注意。
天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子,研究发现,TNF水平升高与许多疾病的病理过程密切相关,如类风湿性关节炎、成人呼吸窘迫综合症(ARDS)、肝肾功能紊乱等。其中ARDS的病情与支气管肺泡液中TNF水平正相关,所以不能排除过量TNF可引起ARDS并促使病情进一步恶化的可能。本品为改构的肿瘤坏死因子,改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化,由此可能对造血系统、免疫系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等产生不良影响和长期后续效应,特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用,以及诱发与自身免疫性相关的疾病等,因此对本品可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。
本品的适应症包括与NP、MVP化疗方案联合,可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者;与BACOP化疗方案联合,可试用于经化疗或其他方法治疗无效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。
在使用本品时,需注意以下几点:
本品的储存条件为2-8℃避光保存。
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