左乙拉西坦片，作为一种用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗药物，其安全性及疗效一直是患者和医生关注的焦点。根据多项临床研究及上市后经验，本文将为您详细介绍左乙拉西坦片的安全性数据，帮助您更好地了解该药物。

首先，成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡、乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。值得注意的是，随着治疗的进行，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会逐渐降低。此外，左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

在儿童临床研究中（4-16岁），药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%。药物组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除了行为和精神方面不良反应发生率较成人高外，总的安全性和成人相仿。

总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，不良反应发生频率如下归类：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告病例。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

在不良反应分类发生情况中，全身反应和给药部位异常、神经系统异常、精神异常、消化道异常、代谢和营养异常、耳及迷路系统异常、眼部异常、骨骼和结缔组织异常、外伤、中毒和服药过程中的并发症、感染和传染、呼吸系统异常、皮肤和皮下组织异常变化、血液系统和淋巴系统异常变化等方面都有不同程度的不良反应发生。

需要注意的是，左乙拉西坦片禁用于对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人。此外，根据临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。对于肾功能损害的患者，左乙拉西坦的服用剂量需要剂量调整。在孕妇及哺乳期妇女用药方面，建议孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑。