盐酸托莫西汀胶囊是一种用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的药物。根据临床试验的经验,5382名儿童或青少年以及1007名成人ADHD患者服用了盐酸托莫西汀胶囊。在儿童和青少年中,1625名患者治疗了一年以上,2529名患者治疗了超过6个月。临床试验中观察到的不良反应包括易激惹、嗜睡、攻击性、恶心、呕吐、腹痛、便秘、疲乏、感觉异常和头痛等,但需要注意的是,这些不良反应的发生率可能与实际使用中观察到的不同。
在临床试验中,有6.3%的强代谢型(EM)患者和11.2%的弱代谢型(PM)患者因不良反应而停药。在儿童和青少年短期安慰剂对照试验中,托莫西汀组的停药率为3.0%,而安慰剂组的停药率为1.4%。癫痫发作方面,弱代谢型患者的癫痫发作风险为0.3%,而强代谢型患者的癫痫发作风险为0.2%。
需要注意的是,盐酸托莫西汀胶囊禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其他成分过敏的患者。此外,它不应与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用,或在停用MAOI两周内使用。对于患有狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史、严重心血管疾病的患者,也不建议使用盐酸托莫西汀胶囊。
在患有ADHD的儿童或青少年中,盐酸托莫西汀胶囊的使用可能会增加产生自杀观念的风险。在短期(6到18周)的安慰剂对照临床试验中,接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者在治疗的早期具有更高的产生自杀观念的风险。因此,所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该对其自杀倾向、临床症状的恶化以及异常的行为改变进行适当的监控和密切的观察。
盐酸托莫西汀胶囊应密封,室温保存。在上市后报告显示,盐酸托莫西汀可能导致严重肝功能受损,尽管在临床试验中没有观察到此类病例。
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