乌司奴单抗注射液是一种针对特定疾病治疗的生物制剂,它主要用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病。银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,克罗恩病则是一种慢性炎症性肠道疾病。以下是关于乌司奴单抗注射液的一些重要信息,以帮助您更好地了解这种药物。
在所有适应症(包括银屑病和克罗恩病)的临床研究中,乌司奴单抗注射液的总体安全性特征相似。在14项II期和III期研究中,共有6,709名患者接受了乌司奴单抗治疗。这些数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少6个月(4,577例)或1年(3,253例)的所有适应症(包括银屑病和克罗恩病)患者数据,以及接受本品暴露至少4年(1,482例)或5年(838例)的银屑病患者数据。
安全性方面,使用乌司奴单抗的所有适应症(包括成人银屑病和克罗恩病)临床研究的对照期最常见的不良反应(>5%)为鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度,不需要终止研究治疗。已报告的本品最严重的不良反应为严重超敏反应,包括速发过敏反应。在所有适应症的患者中,乌司奴单抗治疗患者的感染率或严重感染率与安慰剂治疗患者相似。乌司奴单抗治疗患者中的感染率为0.91每随访患者年,严重感染率为0.02每随访患者年。
乌司奴单抗可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。因此,在开始治疗前,医生会评估患者的病史,包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。对于有潜伏性或活动性结核病史的患者,若不能确认是否已得到足够疗程治疗,也应考虑在本品给药前进行抗结核病治疗。
此外,免疫抑制剂(如乌司奴单抗)可能会增加恶性肿瘤的风险。因此,所有患者,尤其是60岁以上、有长期接受免疫抑制剂治疗的医疗史或有PUVA治疗史的患者,应监测其是否出现非黑素瘤皮肤癌。
乌司奴单抗注射液应避光保存于2~8℃的环境中,使用前在原包装中保存,请勿冷冻或振摇。
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