硫酸氢氯吡格雷片,一种广泛应用于心血管疾病治疗的药物,其安全性及疗效已经在44,000多例患者的治疗中得到了验证。其中,12,000名患者接受了至少1年的治疗。在一系列的临床研究中,包括CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究,氯吡格雷的安全性和耐受性得到了详细的评估。
在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,并且不受年龄、性别及种族的影响。除了临床研究经验,还有不良反应的自发报告。出血是最常见的不良反应,通常在治疗的第一个月报告。在CAPRIE研究中,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率为9.3%。氯吡格雷严重事件的发生率与阿司匹林相似。
在CURE研究中,对于在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的情况并不多见。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林与安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY研究中,与安慰剂+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林导致总体出血增加,但大出血发生率两组相似。
在COMMIT研究中,颅内出血和颅内大出血的总体比率较低,且在两组中较为相似。此外,临床研究及自发报告的不良反应还包括皮疹、头痛、消化不良、便秘、鼻出血等。不良反应的发生率按照常见、不常见、罕见、非常罕见和未知进行分类。
硫酸氢氯吡格雷片的禁忌症包括对活性物质或任一成分过敏、严重的肝脏损害、活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)等。在使用过程中,一旦出现出血的临床症状,应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。同时,由于出血和血液学不良反应的危险性,与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs)或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷。
氯吡格雷的储存条件为遮光、密封,在干燥处保存。在使用过程中,患者应告知医生正在服用氯吡格雷,并在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。
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