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富马酸丙酚替诺福韦片,作为一种用于治疗慢性乙型肝炎的药物,已经在全球范围内得到了广泛的应用。根据海外2项对照3期研究(GS-US-320-0108和GS-US-320-0110)的总结,以及上市后经验中的汇总安全性数据,我们可以对富马酸丙酚替诺福韦片的安全性特征有一个全面的认识。
在研究中,共有866名出现血清ALT水平升高的HBV感染患者接受了25mg丙酚替诺福韦每日一次的治疗,持续至第96周。最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。值得注意的是,在研究中观察到,丙酚替诺福韦组中空腹总胆固醇和HDL中位值降低,而空腹直接LDL和甘油三酯中位值升高,与替诺福韦酯组相比,所有参数的中位值均降低。
此外,一项正在进行的双盲、随机、活性对照研究(GS-US-320-4018)中,观察到从富马酸替诺福韦酯转换至25mg丙酚替诺福韦的获得病毒学抑制的受试者中,血脂实验室检测值的变化。至第48周,未发现富马酸丙酚替诺福韦片剂的其他不良反应。
然而,在使用富马酸丙酚替诺福韦片时,也需要注意一些禁忌症和注意事项。例如,对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏的患者不应使用该药物。此外,对于患有失代偿性肝病以及Child-Pugh-Turcotte(CPT)评分>9(即C级)的HBV感染患者,尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。因此,这类患者应避免使用该药物。
在使用富马酸丙酚替诺福韦片的过程中,患者也需要注意肝功能监测,特别是ALT水平的监测。如果在治疗期间ALT水平显著升高,应立即停药并寻求医疗帮助。此外,由于该药物可能存在肾毒性,肾功能不全的患者在使用该药物时应谨慎。
总之,富马酸丙酚替诺福韦片是一种有效的慢性乙型肝炎治疗药物,但患者在使用过程中需要遵循医嘱,注意不良反应和禁忌症,以确保用药安全。
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