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乌司奴单抗注射液(静脉输注)是一种针对特定疾病的生物制剂,适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。在使用任何药物之前,了解其安全性至关重要。
根据药品说明书,乌司奴单抗注射液在临床研究中表现出的安全性特征与安慰剂治疗的患者相似。在14项II期和III期研究中,共有6,709名成年患者接受了乌司奴单抗治疗,其中大多数不良反应为轻度,无需终止研究治疗。最常见的不良反应为鼻咽炎和头痛,这些症状大多数为轻度,且不需要停止治疗。
值得注意的是,乌司奴单抗治疗可能会导致感染的风险增加,包括严重感染。在临床研究中,乌司奴单抗治疗患者的感染率为0.91每随访患者年,严重感染率为0.02每随访患者年。对于具有慢性感染或复发性感染史的患者,应慎用乌司奴单抗。
此外,乌司奴单抗可能会增加恶性肿瘤的风险,尤其是在长期接受免疫抑制剂治疗的患者中。因此,在使用乌司奴单抗治疗期间,医生会密切监测患者的健康状态,包括皮肤及非皮肤恶性肿瘤。
对于过敏体质的患者,乌司奴单抗注射液可能不适用。若患者对药品中的任何成分过敏,或有临床上重要的活动性感染者(如活动性结核病),应禁用此药。
在使用乌司奴单抗注射液之前,医生会进行全面的评估,包括患者的病史、结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。对于有潜伏性或活动性结核病史的患者,在使用乌司奴单抗前,可能需要进行抗结核病治疗。
乌司奴单抗注射液的储存条件也需特别注意。该药品应在2~8℃避光保存,使用前在原包装中保存,请勿冷冻,禁止振摇。
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