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西地那非片,作为一种治疗勃起功能障碍的药物,已经在全球范围内进行了广泛的研究和应用。在上市前的临床试验中,共有3700多名患者(年龄19-87岁)服用了西地那非。这些患者中有550多名患者的治疗时间超过一年。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)与安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应通常是短暂的、性质多为轻到中度。固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。
然而,当服用剂量高于推荐的剂量范围时,不良反应可能会更加显著。根据说明书,以下为对照临床试验中,发生率低于2%的不良事件,尚不能肯定其发生是否由西地那非所致:全身反应、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、代谢和营养、骨骼肌肉系统、神经系统、呼吸系统、皮肤及其附属器、特殊感觉、泌尿生殖系统。
上市后的经验显示,心血管及脑血管系统的不良事件与西地那非的应用有关。这包括心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血发作等。此外,对于某些特定患者群体,如最近6个月内曾有心肌梗死、休克或危及生命的心律失常的患者,以及静息状态低血压或高血压的患者等,使用西地那非应谨慎。
需要注意的是,西地那非对一氧化氮/cGMP途径的作用,可增强硝酸酯的降压作用。因此,服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。此外,已知对本品中任何成分过敏的患者禁用。
在使用西地那非前,医生会进行全面的医学检查,以确定适当的治疗方案。同时,医生会注意以下问题:PDE5抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎,西地那非使体循环血管扩张,可能增强其他抗高血压药物的降压作用,以及出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全等。
总的来说,西地那非片在治疗勃起功能障碍方面具有一定的效果,但使用时需注意其潜在的副作用和禁忌症。在使用过程中,患者应遵循医生的指导,并密切关注自己的身体状况。
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