盐酸达泊西汀片,作为一种治疗早泄(PE)的药物,已经在6081例受试者中进行了安全性评价。这些受试者参与了5项双盲、安慰剂对照的临床试验。在临床试验中,有4222名受试者接受了盐酸达泊西汀片的治疗,其中1615名按需接受了30mg剂量,2607名接受了60mg剂量,或者按需给药,或者每天一次给药。在此过程中,已有昏厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时以内、首次给药后或伴随在诊所中所进行的与研究相关的操作中。在晕厥之前常常会出现前驱症状,如头晕、视力模糊等。此外,临床试验中也有直立性低血压的报告。
在临床试验中,最常见的药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。需要注意的是,盐酸达泊西汀片禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者,以及心脏有明显病理状况的患者。同时,它也不能与单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等其他药品共同使用。
对于患有早泄的男性患者,盐酸达泊西汀片是一种安全有效的治疗选择。然而,在使用过程中,患者需要注意以下几点:
- 一般注意事项:盐酸达泊西汀片仅用于患有早泄的男性患者。在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确。
- 避免与其他药品同时使用:盐酸达泊西汀片不应与具有兴奋作用的精神管制药品、具有镇静作用的精神管制药品、酒精等共同使用。
- 注意不良反应:使用盐酸达泊西汀片可能会引起晕厥或头晕。
- 潜在的心血管疾病:有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。
- 剂量调整:同时服用中度细胞色素P4503A4抑制剂时,盐酸达泊西汀片的服用剂量仅限于30mg。
总之,盐酸达泊西汀片作为一种治疗早泄的药物,在临床试验中显示出良好的安全性。然而,在使用过程中,患者需要注意以上事项,以确保用药安全。
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