多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，其治疗一直是一个挑战。近年来，随着新药的研发，多发性骨髓瘤的治疗有了新的进展。来那度胺胶囊作为一种新型抗肿瘤药物，在治疗多发性骨髓瘤方面展现出了一定的疗效。以下将从安全性数据、适应症和禁忌症等方面，为大家详细介绍来那度胺胶囊的相关知识。

一、MM-009和MM-010研究中复发，难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结

在2项关键性、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1-21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1-4天、第9-12天、第17-20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1-4天每日一次口服地塞米松40mg。

所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7%）低于安慰剂/地塞米松组（70.4%）。

来那度胺/地塞米松组有325名（92%）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82%）。最严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）；4级中性粒细胞减少。最常见的不良反应为：疲乏、中性粒细胞减少、便秘、腹泻、肌肉痉挛、贫血、血小板减少和皮疹。在来那度胺/地塞米松治疗组，有269例（76%）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199例（57%）。

二、MM-021研究中复发/难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性数据总结

在中国多发性骨髓瘤患者中进行了一项多中心、单组、开放性Ⅱ期临床研究（MM-021），来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1-21天每日口服来那度胺25mg，联合低剂量地塞米松：每28天周期中的第1天、第8天、第15天和第22天给药。

三、来那度胺胶囊的适应症和禁忌症

来那度胺胶囊与地塞米松合用，用于治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

禁忌症：

• 孕妇。
• 未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。
• 对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

四、总结

来那度胺胶囊作为一种新型抗肿瘤药物，在治疗多发性骨髓瘤方面展现出了一定的疗效。然而，患者在使用来那度胺胶囊时，仍需注意其不良反应和禁忌症。在医生指导下合理用药，才能更好地发挥其治疗效果。