侯卓成医生主治医师
神经系统疾病:本品关键性 II 期临床研究中,推荐剂量(30 mg)水平有 25 例(59.5% )患者发生头晕,研究中个别受试者出现头痛、困倦、嗜睡、记忆受损等不良反应,主要表现为 1-2 级,仅 1 例 3 级头晕不良反应,未发生 4 级神经系统不良反应。 肝功能异常:本品关键性 II 期临床研究中,服用阿兹夫定后出现可能兼有肝异常的不良反应,推荐剂量(30 mg)水平有 10 例(23.8% )患者发生********升高、5 例(11.9% )患者发生 γ-谷氨酰转移酶升高、5 例(11.9% )患者发生天门冬氨酸氨基转移酶升高。肝功能异常不良反应主要为 1-2 级,仅 1 例 3 级肝功能异常不良反应,未发生 4 级肝功能异常不良反应。 肾功能异常:在临床研究中,个别受试者出现血尿酸升高、血磷降低、血钾降低、血钠升高、钙离子减少、尿蛋白检出、蛋白尿、夜尿症等肾脏系统相关不良反应,主要表现为 1-2 级,仅 1 例 3 级不良反应(血磷降低),未发生 4 级肾功能异常不良反应。 胃肠系统疾病:在临床研究中,服用阿兹夫定后个别受试者发生恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、腹痛、排便频率增加、消化不良等胃肠系统不良反应,均为 1-2 级,未发生 3、4 级胃肠系统疾病不良反应。 血液学参数异常:在临床研究中,服用阿兹夫定后,极个别受试者出现白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低等不良反应,均为 1-2 级,未发生 3、4 级血液学参数异常不良反应。 血乳酸升高:在 II 期临床研究中,个别受试者血乳酸升高,均为 1 级,提示阿兹夫定可能有潜在的轻度血乳酸升高风险。