福建省厦门市作为东南沿海重要的经济和医疗中心，一直以来都非常重视医疗器械的监管工作。近年来，厦门市食品药品监督管理局在医疗器械监管方面取得了显著成效，为保障人民群众的健康安全做出了积极贡献。

一、严格医疗器械产品注册管理

厦门市食品药品监督管理局对医疗器械产品注册进行了严格的审查和监管，确保所有上市医疗器械的产品质量和安全。通过对29个一类医疗器械注册产品进行清查核实，未发现任何弄虚作假行为，规范了10个注册产品的名称、规格型号及产品说明书，杜绝了非医疗器械产品纳入医疗器械管理，进一步规范了医疗器械产品注册工作。

二、开展专项检查，确保医疗器械安全

针对西安西京人工心肺体外循环管道事件，厦门市食品药品监督管理局对全市46家经营该产品企业进行了摸底调查及监督检查，督促经营企业开展自查自纠并上报自查报告，未发现非法产品和不良事件，确保了医疗器械的安全使用。

三、加强日常监管，规范企业行为

厦门市食品药品监督管理局对56家生产企业和60家经营企业进行了监督检查，责令23家次生产行为和35家次经营行为不规范的企业限期整改，督促56家生产企业和224家进行了自查自纠，建立了动态监管档案，摸清了全市49家高风险医疗器械经营企业的基本情况，提高了企业的质量管理意识，规范了企业行为。

四、加大打击违法行为的力度

厦门市食品药品监督管理局制订了涉嫌医疗器械案件移送单，并将日常检查中发现的1家无证经营、6家擅自变更经营地址和1个广告违法行为移送稽查处，严厉打击医疗器械违法行为。

五、探索有效监管机制，推动信息化建设

为了强化动态监管和跟踪监管，厦门市食品药品监督管理局创新日常监管机制、加快信息化建设，在进一步完善《医疗器械经营企业管理系统》软件功能的基础上，大力推动医疗器械经营企业规范化管理，并在45家医疗器械经营企业试运行，为确保今年在全市推广经营高风险医疗器械产品企业使用管理软件打下了基础。

六、推行GMP，提升企业质量管理水平

厦门市食品药品监督管理局将整顿规范医疗器械生产企业管理与推动医疗器械GMP检查相结合，督促企业加大硬软件的建设，帮助企业建立规范有效的质量管理体系，不断提高企业的自身素质，推动医疗器械行业整体发展。