近日,国家食品药品监督管理局发布通知,决定停止阿米三嗪萝巴新片(又称复方阿米三嗪片,商品名为都可喜)的生产、销售和使用,并撤销其批准证明文件。
阿米三嗪萝巴新片是一种血管扩张药,主要用于治疗老年人认知功能障碍、慢性感觉神经损害、血管源性视觉损害和视野障碍、血管源性听觉损害、眩晕和耳鸣等。
根据国家食品药品监督管理局的要求,法国施维雅公司使用新的有效性评价标准开展了临床研究,结果显示,阿米三嗪萝巴新片与安慰剂组无统计学差异,研究未能证明其有效性。
为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局决定停止该药品的生产、销售和使用,并要求已生产的药品由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。
对于正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者,建议及时就诊,并向医生咨询替代治疗方案。
以下是对阿米三嗪萝巴新片的相关问题的解答:
1. 阿米三嗪萝巴新片用于治疗哪些疾病?
阿米三嗪萝巴新片主要用于治疗老年人认知功能障碍、慢性感觉神经损害、血管源性视觉损害和视野障碍、血管源性听觉损害、眩晕和耳鸣等。
2. 阿米三嗪萝巴新片在我国的上市情况如何?
法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可,商品名为都可喜。2005年5月,施维雅(天津)制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可。
3. 为何要对阿米三嗪萝巴新片的有效性进行再评价?
法国卫生安全和健康产品局(AFSSAPS)停止阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可,理由是施维雅公司未能使用新的有效性评价标准开展临床研究,证实该药品的有效性。
4. 阿米三嗪萝巴新片再评价期间国家食品药品监督管理局对相关生产企业提出了哪些监管要求?
国家食品药品监督管理局要求阿米三嗪萝巴新片生产企业开展临床研究,评价阿米三嗪萝巴新片的有效性,并采取措施严格限制其临床使用,建立有效的信息沟通机制,对不良反应进行重点监测。
5. 阿米三嗪萝巴新片的有效性研究情况如何?评价结果如何?
施维雅(天津)制药有限公司开展了临床研究,结果显示,阿米三嗪萝巴新片与安慰剂组无统计学差异,研究未能证明其有效性。
6. 国家食品药品监督管理局对阿米三嗪萝巴新片采取了什么措施?
国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片的生产、销售和使用,并撤销其批准证明文件。
7. 其他国家对阿米三嗪萝巴新片的监管情况如何?
阿米三嗪萝巴新片在法国市场已经停止销售,其他国家的监管情况也类似。
8. 阿米三嗪萝巴新片的撤市对我国患者的治疗有何影响?
阿米三嗪萝巴新片的撤市不会对我国患者的用药造成负面影响。
9. 对医生和患者有什么建议?
医生应对患者进行解释,使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值,并帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。
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