美国时间8月23日，美国食药监局正式批准了美国辉瑞与德国BioNT合作的COVID-19疫苗（商品名确定为：Comirnaty）。Comirnaty成为全球首个正式批准的COVID-19疫苗，也是人类首个正式批准的mRNA疫苗。在此之前的2020年12月，美国食药监局批准Comirnaty紧急使用。

美国食药监局的正式批准 http://t.cn/A6IW2oqA

更早些时候，美国疾控中心建议所有≥12岁人群接种 COVID-19疫苗，包括怀孕、哺乳、备孕者。美国疾控中心还建议，孕妇接种后使用V-safe软件记录相关健康信息，这些数据将被用于持续研究孕妇接种该疫苗的安全性。

美国疾控中心的孕妇接种建议 http://t.cn/A65fzxpE

看到这两个好消息，陶医生的内心是唏嘘。

唏嘘1：为何中国疫苗没能首个正式上市？

中国最早确定5条疫苗研发技术路线，堪称饱和式研发，实际的疫苗应用速度和美国旗鼓相当。目前中国已经接种19.47亿剂，相当于135剂/百人，超越了超过了美/英/德/法/意/俄/日/奥匈。如果按目前的接种效率，将在10月上旬达到钟南山院士估算的群体免疫83%接种率（但不太可能开放）。

然而，中国目前大规模接种的8款疫苗，有附条件上市的，有紧急使用的，但还没有正式上市的，被美国抢了正式上市的先机，陶医生的心里有点不是滋味。

可能很多人也想不通，不是说好研发一款疫苗要5～10年时间的么？何况是人类首次大规模使用的mRNA疫苗，竟然不到2年就成功了，其安全性真的能接受考验么？

其实，这里有一个误区。一款疫苗要成功，安全性和有效性缺一不可，但两者成功的难度大相径庭。

公众担心的是疫苗的安全性，科学家其实并不担心疫苗的安全性，因为根据疫苗的作用原理和以往经验，疫苗的安全性极佳。随着技术的提升，疫苗的纯净度会越来越高，会越来越安全。

科学家们担心的是预防效果不过关，疫苗要是失败，主要就是败在效果不尽人意上。为了提升疫苗的预防效果，科学家们甚至可以牺牲一点疫苗的安全性。

所以，决定一款疫苗能否成功的关键，其实是预防效果，而不是安全性。

要验证疫苗的预防效果，最理想的情况就是在疾病大流行时比较疫苗组和安慰剂组的发病率差异。很可惜，成也萧何败萧何：我国的疫情控制得太好，没法做这种观察，不得不去国外做研究，进度就赶不上美国了。

美国的疫苗不仅在本土使用，还在以色列等盟友国家大规模接种，以色列也非常愿意做这种效果观察，披露了很多高质量的疫苗保护效果数据。美国食药监局敢于现在正式批准辉瑞疫苗上市，底气就是有足够的疫苗保护率数据。中国疫苗在其他国家的保护率数据，虽然也有披露，但数据差异较大，且背景交待不够详尽，底气略显不足。

在疫苗安全性方面，美国疾控中心的疫苗不良事件数据库（VEARS）公开可查，同样积累了大量数据。虽然其中绝大多数疫苗不良事件并非疫苗不良反应，比如其中报告了超过5400例在接种COVID-19疫苗后死亡的案例，并未明确疫苗导致了死亡，但也确认了mRNA疫苗致心肌炎等罕见的疫苗不良反应。