NICE不推荐伊匹单抗为黑色素瘤药物

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英国国立健康和临床优化研究所(NICE)近日发布指南草案，因成本考量及临床试验随访时间不足，拒绝将百时美施贵宝公司开发的伊匹单抗(Ipilimumab，Yervoy)纳入英格兰和威尔士国民健康服务(NHS)体系。

伊匹单抗作为一种新型单克隆抗体药物，被寄望于成为治疗晚期黑色素瘤的突破性疗法。临床试验结果显示，该药物能够显著延长不可切除的2期或4期黑色素瘤患者的生存时间。

然而，NICE行政长官Andrew Dillon指出，伊匹单抗并未与目前英国用于黑色素瘤治疗的药物进行直接比较。此外，临床试验随访时间较短，疗效持续时间难以确定。

尽管临床专家指出，约30%的患者在接受伊匹单抗治疗后生存期得以改善，但目前尚无生物标志物可用于预测哪些患者会受益。高昂的治疗费用也使得NICE认为将伊匹单抗纳入NHS不具有成本效益。

该决定在英国引发了争议，预计每年约有1万例新发黑色素瘤患者，其中1/5为年轻患者。NICE预计，每年约有400~500例接受二线药物治疗的晚期黑色素瘤患者病情进一步发展。

伊匹单抗通过阻断CTLA-4活性，提高和延长T细胞对肿瘤细胞的应答而发挥作用。每剂药物价格高达2万英镑，且需连续使用4剂才能完成一个疗程。

NICE指南草案公开征求意见截止日期为11月4日。

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