近年来，随着分子生物学和药物研发技术的不断发展，针对特定基因突变的靶向治疗在肺癌治疗领域取得了显著进展。ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）是一种具有独特生物学特征的肺癌亚型，约占NSCLC患者总数的2%-7%。针对ROS1阳性NSCLC患者的精准治疗一直是临床研究的热点。

近日，美国制药巨头辉瑞公司研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）再次传来好消息，欧盟委员会（EC）已批准其用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，Xalkori已获得欧盟批准用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xalkori于今年3月获FDA批准用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

此次欧盟批准Xalkori是基于一项名为Study 1001的多中心单组I期研究。该研究纳入了53例证实为ROS1重排的转移性NSCLC患者，旨在评估Xalkori的治疗潜力。患者接受了标准方案的口服剂量Xalkori（250mg，2次/天）治疗，并评估了药物的安全性、药代动力学和治疗应答。同时，研究还利用第二代测序技术及RT-PCR技术确定了ROS1融合伴侣基因。

研究结果显示，50例患者的客观缓解率（ORR）为72%（95%CI：58-84%），其中3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。值得注意的是，ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori的安全性也与ALK重排NSCLC患者中相似。

该研究结果表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期NSCLC患者具有显著的抗肿瘤作用，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发，也是辉瑞公司致力于通过生物标志物（ROS1重排）识别患者进而开展精准医疗的又一个典范。

此外，Xalkori在美国的批准也为其在全球范围内的广泛应用奠定了基础。对于ROS1阳性NSCLC患者来说，Xalkori的出现无疑为他们带来了新的希望。