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FDA对诺华旗下MS药物芬戈莫德脑部感染事件展开调查

FDA对诺华旗下MS药物芬戈莫德脑部感染事件展开调查

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正在调查一例罕见的严重脑部感染事件,患者正在使用诺华旗下的多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya)进行治疗。

这是芬戈莫德用药患者中首次报告的感染事件,其感染病症为进行性多灶性白质脑病(PML),患者此前并未使用过与PML风险相关的百健艾迪的那他珠单抗(Tysabri)。由于担心那他珠单抗的潜在致命感染,人们对该药物的需求已经减缓。

诺华公司表示,他们认为这例感染事件不太可能与芬戈莫德有关。患者使用芬戈莫德的时间相对较短,仅7个月,且患者的不典型脑内病灶MRI在用药之前已出现,并且患者在重复使用类固醇药物。截至目前,已有7.1万多名患者使用过芬戈莫德,而在此之前没有PML病例归因于该药物。

芬戈莫德于2010年获得FDA批准用于治疗复发形式的多发性硬化症,这是一种影响大脑和脊髓的神经系统疾病。芬戈莫德是诺华最有希望的新药之一,最近一个季度,该药物的销售额增长了约65%,达到4.68亿美元。

那他珠单抗于2004年获得FDA批准,但由于其PML风险曾被短暂撤市。由于那他珠单抗具有很好的疗效,在附带更严格的安全警告信息后于2006年重新在美国上市。最近一个季度,该药物的销售额下降了2%至3.87亿美元。

PML由JC病毒引发,JC病毒在正常情况下是无害的,但会使免疫系统虚弱的患者发生PML的几率升高,如使用免疫系统抑制药物(如那他珠单抗)的患者。FDA提醒患者,在没有咨询专业医师前不应停止服用芬戈莫德。

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病,会导致神经信号传递受损,从而引起肢体麻木、无力、视力障碍等症状。治疗多发性硬化症的药物主要包括免疫调节剂、免疫抑制剂和生物制剂等。在使用这些药物时,患者需要密切关注自身病情变化,定期进行复查,以确保治疗效果和安全性。

此外,患者还应注意日常保养,保持良好的生活习惯,如合理饮食、适量运动、保证充足睡眠等。在日常生活中,患者应避免接触感染源,如病毒、细菌等,以防加重病情。

医院和科室在治疗多发性硬化症方面也发挥着重要作用。神经内科是治疗多发性硬化症的主要科室,医生会根据患者的具体病情制定个性化的治疗方案。此外,康复科、眼科等科室也会参与到患者的治疗过程中,以提高患者的生活质量。

总之,多发性硬化症是一种复杂的疾病,需要患者、医生、医院等多方共同努力,才能有效控制病情,提高患者的生活质量。

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