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程路

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文章司库奇尤单抗再获新适应症

近日，FDA 宣布批准诺华的 IL-17 单抗 Cosentyx（商品名：可善挺），用于治疗 6 岁及以上、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者。这也是 Cosentyx 首次获批用于儿科人群。 Cosentyx 司库奇尤单抗是首个靶向抑制 IL-17A 的全人单克隆抗体药物，可选择性靶向阻断循环 IL-17A 的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。Cosentyx 于 2015 年 1 月首批，作为全球首个获批上市的 IL-17A 单抗，目前司库奇尤单抗已获批中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、放射学阴性中轴脊柱关节炎、儿童中度至重度斑块型银屑病 5 个适应症。此次 Cosentyx 新获准儿科银屑病主要依据两个 6 ~18 岁斑块状银屑病患者的 III 期研究。第一项临床研究主要评估 Cosentys 的安全性和有效性，数据显示，与安慰剂相比 Cosentyx 治疗组患者在第 12 周就得到了缓解；第二项临床研究主要评估 Cosentyx 的安全性，结果显示其安全性结果与针对成人斑块状银屑病试验一致，未发现新的安全信号。目前，全球已上市四款 IL-17 靶点药物，除了诺华的 Cosentyx，还包括礼来的 Taltz、阿斯利康/协和麒麟/安进的 Siliq 以及 Biocad 的 Efleira。图片在国内，Cosentyx 于 2019 年首批，是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂，2020 年 12 月，Cosentyx 被纳入新国家医保目录，用于斑块型银屑病和强直性脊柱炎。目前国内针对 IL-17/IL-17R 靶点进行布局的企业主要包括恒瑞医药、三生国健、康方生物、智翔金泰、君实生物等，其中智翔金泰 IL-17A 单抗 GR1501 推进至 III 期阶段，恒瑞医药 IL-17A 单抗 vunakizumab（SHR1314）推进至 II 期阶段。

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