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修美乐“药王”宝座再添基石 仿制药难撼专利长城、文章描述未来,修美乐在中国还有哪些适应症正在排队等待?生物仿制药何时会冲击到修美乐的销售冠军宝座?专利大战艾伯维胜算如何?仿制药挑战之下,艾伯维及修美乐又该如何应对?
修美乐(阿达木单抗注射液)作为全球销量排名第一的处方药,近年来在中国市场也取得了显著的成绩。然而,与全球14个适应症相比,修美乐在中国仅有类风湿关节炎和强直性脊柱炎两个适应症,限制了其销售潜力的发挥。本文将探讨修美乐在中国新增适应症的可能性、生物仿制药的挑战、专利保护策略以及患者关爱措施等方面。 一、修美乐在中国新增适应症的可能性 据艾伯维中国区总经理欧思朗透露,修美乐的克罗恩病适应症临床研究正在中国进行。未来,修美乐有望在中国拓展包括消化科、眼科和儿科等领域的适应症,例如溃疡性结肠炎、银屑病等。 二、生物仿制药的挑战 随着生物类似药的研发和应用,修美乐面临来自仿制药的挑战。目前,全球已有近15款修美乐相关生物类似药处于临床各期,其中安进Amjevita已在美国获批上市。国内修美乐的仿制厂家已达21家,其中信达生物和百奥泰已推进至临床3期。 三、专利保护策略 为了保护修美乐的销售份额,艾伯维在全球申请了多项专利,涵盖化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等多个领域,构建起一道专利领域的“万里长城”。其中,多项组合专利的到期日期普遍在2022~2034年之间,为修美乐的销售提供了较为稳定的保障。 四、患者关爱措施 为了减轻银屑病患者使用修美乐的经济负担,艾伯维携手中国初级卫生保健基金会启动“手握明天”公益捐助项目,为符合条件的患者提供药品援助和疾病教育。 五、展望未来 尽管面临生物仿制药的挑战,但凭借其优异的疗效、广泛的适应症和完善的专利保护体系,修美乐在中国市场仍有巨大的发展潜力。未来,随着更多适应症的获批和患者关爱措施的完善,修美乐有望为中国患者带来更多健康福音。
药事通
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