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  • 子时养胆经法:

    二三到一点,子时开一天。当令经为胆,阴阳开始转换。千万莫熬夜,最好熟睡眠。胆清精神足,脾胃才舒服。且看少白头,无非胆不足。呼吸小归根,睡眠大归根。此辰睡一觉,胜似至宝药。

    子时养生照顾好胆经

    子时是指晚上23点到第二天凌晨1点,是一天中最黑暗的时候。《灵枢.营卫生会》指出"夜半为阴陇,夜半后而为阴衰。"即是指子时阴气极盛,过了子时,阴气转衰而阳气始生,此时为阴阳大会水火交泰之标。此时最需要安静,睡眠的效果也是最好的,所以,最好在子时前就入睡,第二天醒来后头脑也会变得更加清醒而气色红润。

  • 随着临床医学技术的飞速发展,目前肾癌以手术为主的综合治疗已经达到了前所未有的高度。但是我们临床观察发现,有近30%的肾癌患者在接受根治性手术后会出现肿瘤全身复发转移,而转移性肾癌的长期存活率只有不到5%。随着近年来以培唑帕尼/卡博替尼为代表的靶向治疗和以PD-1/PD-L1为代表的新一代免疫治疗的成为晚期肾癌的重要辅助治疗手段,转移性肾癌的预后得到了进一步的改善。

    但是我们需要思考的是:什么样的肾癌患者容易复发转移?这30%的复发转移患者如何更加早期的发现和接受治疗?术后的门诊随访,如何有效的设定监测随访的指标?凭借肾癌预后影响因素准确地对肾癌患者进行危险分级、预判生存率,并指导临床治疗策略显得至关重要。

    晚期肾癌的临床预后预测模型有很多,包括纪念斯隆—凯瑟林癌症中心MSKCC模型、法国免疫治疗协作组模型(简称法国模型)、国际肾细胞癌协作联盟模型、克利夫兰标准、国际转移性肾细胞癌联盟IMDC模型、VEGF靶向药物预后模型的验证等等。但是最最经典和代表性的,临床目前使用最为广泛的要数纪念斯隆—凯瑟林癌症中心MSKCC模型和国际转移性肾细胞癌联盟IMDC模型了。今天就来给大家介绍一下这两个模型的内容以及我们如何在日常门诊随访中把模型运用到临床诊断上去。
     

    1、纪念斯隆—凯瑟林癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)模型

    这是建立在细胞因子时代的预后预测模型。由纪念斯隆—凯瑟林癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)研究人员提出。该项模型一共收集了1975-1996年间在MSKCC进行的24个临床试验(免疫治疗结合化疗)中招募的670例肾细胞癌患者。根据KPS状态评分、从初诊到开始靶向治疗间歇期、转移灶数量、血色素、血钙水平、乳酸脱氢酶水平6个方面进行评估,将预后风险分为低危(0个)、中危(1-2个)、高危(超过3个),不同风险患者5年总体生存率分别为低危29.6个月、中危13.8个月、高危4.9个月。

     
     
    2、国际转移性肾细胞癌联盟(International mRCC Database Consortium, IMDC)模型
    这是建立在靶向治疗时代的预后预测模型,所以更加符合目前临床实际诊治标准。通过收集美国7个癌症医疗中心645例应用VEGF通路靶向药物(舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗)治疗的转移性肾细胞癌患者临床及实验室资料。根据KPS状态评分、从初诊到开始靶向治疗间歇期、血色素、中性粒细胞、血小板水平和血钙水平6个方面进行评估,将预后风险分为低危(0个)、中危(1-2个)、高危(超过3个),不同风险患者5年总体生存率分别为低危27.8个月、中危11.4个月、高危4.1个月。

     

    两个经典预后预测模型均含有血红蛋白、血钙水平等实验室指标。因此,除了门诊了解病史,完善临床评估之外,还需要做如下实验室检查:血常规、电解质、生化指标。根据上述结果判断患者风险分层,进而采取相应的随访和治疗计划。

    除了上述两个模型所需要的检查项目之外,我们还需要关注以下预后相关因素。
     
    一、患者相关预后因素:
     
    (一)、临床症状和体征
     
    预后差的3个方面:
     
    1、有临床症状,经典的肾癌三联征,即血尿、腰痛、肿块。
    2、体重下降超过10%。
    3、生活质量评分较低。Tsui等研究证实ECOG评分≥ 1分者5年生存率为51%,而ECOG评分为0分者5年生存率高达81%。
     
    (二)、实验室检查
     
    预后差指标:
     
    贫血、血小板Plt增多、高钙Ca2+血症、红细胞沉降率ESR加快、乳酸脱氢酶LDH升高、血清碱性磷酸酶ALP升高、血中性粒细胞—淋巴细胞比率(NLR)、蛋白尿。
     
    需要门诊随访的项目包括:血常规、血钙、LDH、ESR、ALP、尿常规。
     
    (三)、影像学检查
     
    根据临床症状,进行相应的检查。肾癌最常见的转移部位:肺(40%)、骨(20%)、淋巴结(5-10%)、肝(5%)、脑(2-5%)等。
    A、头痛:进行头颅CT或MRI
    B、腹部不适:全腹部CT或MRI
    C、骨痛:骨扫描
    D、咳嗽咳血:胸部CT
    E、全身乏力胃纳差:全身PET-CT
     
    二、肿瘤相关预后因素:
     
    (一)、临床分期TNM分期
    这部分可参考我之前写的文章:《肾癌手术后需要注意什么?什么时候去医院复查?》
    仅仅罗列一些数据供大家参考:
    肿瘤局限在肾包膜内5年生存率为70-90%;
    肿瘤侵犯肾周脂肪内5年生存率为50-55%;
    肿瘤侵犯肾窦部(T3a),进入静脉系统概率高,转移概率高;
    肿瘤侵犯同侧肾上腺(T4或M1),占总病例数的1-2%,血行转移全身播散,预后差;
    肿瘤超过Gerota筋膜侵犯其他邻近器官,有淋巴结及远处转移,预后差。
     
    侵犯肾周(窦)脂肪:临床分期T3a N0 M0;5年生存率为50-70%
    肾静脉癌栓:临床分期T3a N0 M0;5年生存率为40-60%
    下腔静脉癌栓(横膈下):临床分期T3b N0 M0;5年生存率为30-50%
    下腔静脉癌栓(横膈上或侵犯下腔静脉壁):临床分期T3c N0 M0;5年生存率为20-40%
    侵犯肾上腺:临床分期T4 N0 M0;5年生存率为0-30%
    超过Gerota筋膜:临床分期T4 N0 M0;5年生存率为0-20%
    淋巴结转移:临床分期 任何T, N1 M0;5年生存率为0-20%
    远处器官转移:临床分期 任何T, N0 M1;5年生存率为0-10%
     
    (二)、病理学水平:
    含有肉瘤样改变或坏死组织,提示预后较差。
     
    总结:
     
    肾癌患者术后门诊随访需要检查项目如下:
    1、临床病史询问,包括术前影像学表现、手术时间、术后病理报告等,帮助判断患者病情。
    2、实验室检查:血常规、血钙、血沉ESR、乳酸脱氢酶LDH、血清碱性磷酸酶ALP、肝肾功能、电解质、尿常规。
    3、影像学检查:常规做胸部CT和腹部CT或MRI检查,如有临床症状时加做头颅CT或MRI,骨扫描甚至全身PET-CT。
     
    备注:
     
    1、KPS状态评分:100分正常,90分轻微症状,80分勉强正常活动。
    该评分分值越高越好。低于80分被认为无法正常活动,是预后不良的表现之一。
    2、ECOG评分 0分正常,1分可以轻度劳动,2分生活自理,3分症状严重,4分卧床不起,5分死亡。
    该评分分值越低越好。大于2分被认为生活无法自理,是预后不良的表现之一。

  •   为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。


      医疗器械召回管理办法(征求意见稿)

      第一章 总 则

      第一条 为加强医疗器械监督管理,发现和控制医疗器械缺陷产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

      第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

      第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,下同)按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

      第四条 召回产品的范围包括:

      (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品;

      (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

      (三)不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

      (四)其他需要召回的产品。

      第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当主动对缺陷产品实施召回。

      第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

      进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

      医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

      第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

      医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

      第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

      国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

      第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。


      第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

      第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。

      医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。

      第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

      第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

      (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

      (二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

      (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

      (四)对人体健康造成的伤害程度;

      (五)伤害发生的概率;

      (六)发生伤害的短期和长期后果;

      (七)其他可能对人体造成伤害的因素。

      第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

      (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

      (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

      (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

      医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

      第三章 主动召回

      第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定为医疗器械缺陷产品的,应当立即决定召回。

      第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

      召回通知至少应当包括以下内容:

      (一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

      (二)召回的原因;

      (三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

      (四)召回医疗器械的处理方式。

      第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

      省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

      第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

      (一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

      (二)实施召回的原因;

      (三)调查评估结果;

      (四)召回分级。

      召回计划应当包括以下内容:

      (一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

      (二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

      (三)召回信息的公布途径与范围;

      (四)召回的预期效果;

      (五)医疗器械召回后的处理措施。

      第十八条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

      第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

      第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

      第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

      第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

      第二十三条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估,认为召回尚未有效消除风险或缺陷的,应当要求医疗器械生产企业重新召回。

      第四章 责令召回

      第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

      必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

      第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:

      (一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

      (二)实施召回的原因;

      (三)调查评估结果;

      (四)召回要求,包括范围和时限等。

      第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

      第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

      食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

      第五章 法律责任

      第二十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

      医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

      第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

      第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

      第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

      (一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

      (二)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

      (三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

      第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

      (一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

      (二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;

      (三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

      (四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。

      第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

      第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。

      第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。

      第六章 附 则

      第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

      第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

      第三十八条 本办法自   年   月   日起施行。

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  • 小儿斜视是指孩子双眼在看东西的时候,一只眼睛看,另一只眼睛出现偏斜,即两个眼球位置不对称。大部分小儿斜视保守治疗的效果不好,需要手术治疗。但家长总是期待保守治疗能够起效,对斜视手术充满恐惧和疑问,纠结自己的孩子到底要不要手术?

     

    斜视是否需要手术主要取决于两个因素:第一,孩子的眼位偏斜程度(斜视度),偏斜程度大,而无法通过戴镜等保守方式控制,需要手术治疗;第二,关键看斜视是否对孩子的双眼视功能造成影响,特别是对立体视功能的影响。如果检查发现双眼视功能已经受到影响,比如双眼融合功能开始破坏了,就要尽快手术。因为正常人的双眼视功能基本在学龄前发育成熟,如果孩子年龄太大,术后的功能恢复会很难。

     

    所以,小儿斜视早发现早治疗十分重要。家长不要因为害怕手术而拖延治疗,一定要及时带孩子到医院检查,避免错过最佳手术时机。斜视手术最终不仅仅是恢复外观,更重要的是恢复双眼视功能,让孩子能够正常看东西,这种情况才称作完全治愈。

     

    TIPS

    双眼视功能分为三级:同时视功能(双眼同时感知的功能),融合功能和立体视功能。

     

    融合功能:包括感觉性融合及运动性融合。当物体的影像落在双眼视网膜的对应点上时,两眼看到的影像仅有轻微差异,感觉性融合功能可以把两个物象综合为一个完整物象;如果物体的影像没有落在两眼视网膜的对应点上,双眼的物象是分离的,运动性融合功能可以通过视中枢来调节眼球运动,这时两个物象就落到视网膜的对应点上,将物象融合在一起。

     

    立体视功能:在融合功能的基础上,两眼所看的物象有立体的三维影像的功能,也可认为是感知物体的远近深浅的功能。

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  •      脸部红血丝原因很多,主要有以下几点: 1、少部分人是先天性红血丝,毛细血管扩张; 2、大部分是后天性,比方环境因素引起。如果住在西藏、内蒙等地方,紫外线强度比较大,而且比较干燥,皮肤屏障受损,皮肤角质层变薄,毛细血管会反射性扩张,导致红血丝; 3、面部皮炎,屏障受损,有一些人用劣质化妆品,化妆品里面含有激素等会导致红血丝; 4、过度清洁造成的屏障受损也会导致红血丝。 总之,红血丝原因跟屏障受损有关,一定要加强屏障修复,多用保湿霜、修复霜,减少皮肤刺激,减少酒精类化妆品刺激,慢慢会改善红血丝,红血丝如果非常厉害,可以做美容激光祛除红血丝。

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