美国FDA发布警告：来那度胺治疗可能增加第二原发恶性肿瘤风险

美国食品与药物管理局（FDA）近日发布了一份警告，指出在来那度胺被批准用于治疗多发性骨髓瘤后进行的临床试验结果显示，接受来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者比接受安慰剂的患者更容易发生第二原发恶性肿瘤（即新的肿瘤类型）。特别是急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征和霍奇金淋巴瘤的风险明显增加。

来那度胺是一种可以与地塞米松联合使用的药物，适用于已经接受过其他治疗的多发性骨髓瘤患者，也可用于治疗某些类型的骨髓增生异常综合征。第二原发恶性肿瘤包括急性髓性白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和B细胞恶性肿瘤。

在三项前瞻性、随机试验中，824名接受来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者中有65人发生第二原发恶性肿瘤，而665名接受安慰剂的患者中仅有19人发生第二原发恶性肿瘤。来那度胺组的新发恶性肿瘤风险几乎是安慰剂组的3倍。从开始来那度胺治疗到诊断出第二原发恶性肿瘤的中位时间为2年。

基于目前的数据，接受来那度胺治疗的患者和未接受来那度胺治疗的患者的非黑色素瘤皮肤癌或实体肿瘤发生率无差异。FDA已将这些安全性信息添加到来那度胺药品说明书的警示与使用注意事项部分，并更新了患者用药指导。

医务人员在对患者处方来那度胺时，应综合考虑这类药物的获益和发生第二原发恶性肿瘤的风险，并对患者进行风险监测。来那度胺是美国细胞基因公司研发的药物，用于治疗致死性血液疾病以及癌症。