BGB-290在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性研究

本研究旨在评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。BGB-290是一种聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂，适用于晚期实体肿瘤的治疗。

该研究分为两个阶段：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。剂量递增阶段的主要目的是评估BGB-290口服给药在中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定BGB-290的II期试验推荐剂量（RP2D）。剂量扩展阶段的目的是评估BGB-290在推荐的II期试验剂量下，在携带种系或体系BRCA1/2突变的三阴乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的初步抗肿瘤活性。

研究的入选标准包括：受试者签署知情同意书，年龄在18-75岁之间，患有经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性三阴性乳腺癌或高级别上皮性、非黏液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且无有效的标准治疗；患有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌患者，且在接受至少一种既往化疗。方案治疗晚期或转移性疾病后发生进展的受试者可入选；受试者必须至少有一个根据RECIST 1.1版标准定义的可测量的病灶；ECOG体力状态评分≤1；预期生存时间≥12周；受试者的实验室检查能够保证器官功能；采取有效措施避孕。

排除标准包括：在筛选访视前4周内因任何原因进行了大手术/手术治疗或放射治疗治疗的受试者；无法吞咽口服药物（胶囊及片剂）的受试者；入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；LVEF<50%。