2011年药品质量源于设计（QbD）专题研讨会

近年来，随着医疗技术的不断发展，人们对药品质量的关注程度也越来越高。‘药品质量源于设计’（Quality by Design，QbD）的理念应运而生，并逐渐成为制药界的共识。QbD强调，药品的质量并非检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。这一理念在我国新版药品GMP中也得到了体现，旨在提高我国药品制造的质量，并为企业带来更多商机。

QbD的实施，首先需要建立科学的风险评估体系，对药品研发、生产、质量控制等各个环节进行全面的风险评估。其次，要制定合理的工艺流程和控制策略，确保药品质量的可控性。此外，还需要建立完善的质量管理体系，对药品质量进行全过程的监控和追溯。

在具体实施过程中，QbD理念主要体现在以下几个方面：

1. 系统工程的方法：将系统工程的思想和方法应用于药品研发、生产、质量控制等各个环节，实现药品质量的系统提升。

2. 质量源于设计（QbD）理念及在制药工程中的实施：将QbD理念贯穿于药品研发、生产、质量控制等全过程，确保药品质量。

3. QbD - 仿制药案例研讨：通过案例研讨，深入探讨QbD理念在仿制药研发、生产中的应用。

4. QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用：详细介绍QbD理念在各个环节的具体应用，帮助企业和研究人员更好地理解和实施QbD。

5. FDA有关‘质量源于设计’的初步实施情况介绍：介绍FDA在QbD领域的实施情况，为我国企业提供参考。

6. 实施‘质量源于设计’的五个关键因素：分析实施QbD的五个关键因素，为企业提供指导。

7. 质量源于设计，营销始于研发：强调QbD理念在药品研发、营销中的重要性。

8. 质量源于设计--将创新的过程分析技术应用于生产工艺：介绍如何将创新的过程分析技术应用于生产工艺，提高药品质量。

9. 从CGMP的视角看QbD：从CGMP的角度分析QbD的实施，为企业提供参考。

10. 从PAT的视角看QbD：从PAT的角度分析QbD的实施，为企业提供参考。

11. 创新药物研发项目的风险管理：介绍如何进行创新药物研发项目的风险管理，确保项目顺利进行。