2011年药品质量源于设计(QbD)专题研讨会
近年来,随着医疗技术的不断发展,人们对药品质量的关注程度也越来越高。‘药品质量源于设计’(Quality by Design,QbD)的理念应运而生,并逐渐成为制药界的共识。QbD强调,药品的质量并非检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。这一理念在我国新版药品GMP中也得到了体现,旨在提高我国药品制造的质量,并为企业带来更多商机。
QbD的实施,首先需要建立科学的风险评估体系,对药品研发、生产、质量控制等各个环节进行全面的风险评估。其次,要制定合理的工艺流程和控制策略,确保药品质量的可控性。此外,还需要建立完善的质量管理体系,对药品质量进行全过程的监控和追溯。
在具体实施过程中,QbD理念主要体现在以下几个方面:
1. 系统工程的方法:将系统工程的思想和方法应用于药品研发、生产、质量控制等各个环节,实现药品质量的系统提升。
2. 质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施:将QbD理念贯穿于药品研发、生产、质量控制等全过程,确保药品质量。
3. QbD - 仿制药案例研讨:通过案例研讨,深入探讨QbD理念在仿制药研发、生产中的应用。
4. QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用:详细介绍QbD理念在各个环节的具体应用,帮助企业和研究人员更好地理解和实施QbD。
5. FDA有关‘质量源于设计’的初步实施情况介绍:介绍FDA在QbD领域的实施情况,为我国企业提供参考。
6. 实施‘质量源于设计’的五个关键因素:分析实施QbD的五个关键因素,为企业提供指导。
7. 质量源于设计,营销始于研发:强调QbD理念在药品研发、营销中的重要性。
8. 质量源于设计--将创新的过程分析技术应用于生产工艺:介绍如何将创新的过程分析技术应用于生产工艺,提高药品质量。
9. 从CGMP的视角看QbD:从CGMP的角度分析QbD的实施,为企业提供参考。
10. 从PAT的视角看QbD:从PAT的角度分析QbD的实施,为企业提供参考。
11. 创新药物研发项目的风险管理:介绍如何进行创新药物研发项目的风险管理,确保项目顺利进行。
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