关节腔内注射透明质酸钠治疗骨关节炎

透明质酸(Hyaluronicacid，HA)又名透明酸或玻璃酸，是一种大分子粘多糖，广泛存在于生物体各种组织中，是机体的一种正常生理物质，常与蛋白质相结合，并与其他粘多糖共存。在眼玻璃体和滑液中，以溶解形式存在；在鸡冠和脐带中，以凝胶形式存在。目前，人类已可以从结缔组织、脐带、皮肤、人血清、鸡冠、关节滑液、脑、软骨、人尿、鸡胚、眼玻璃体、兔卵细胞、动脉和静脉壁等组织中分离出透明质酸。

透明质酸钠在医学领域有着广泛的应用。该产品用于眼科手术时，可起到缓冲垫作用，加深前房，便于手术操作，保护眼内组织及角膜内皮细胞，以提高成功率，减少术后并发症；用于外科手术时，独有粘弹性的透明质酸酶在体内具高度的渗透缓冲效应，能降低手术对组织的损伤程度，减少粘连的形成；用于骨科时，因具有良好的润滑作用，可替代关节腔内的滑液，保护关节软骨，阻碍和延缓关节软骨退行性病变，防止关节内纤维样组织的形成，支持软骨及滑液组织的治愈。临床应用的是透明质酸的钠盐，即透明质酸钠。

 

骨关节炎患者关节滑液中的透明质酸分子量减低，向关节腔内注射透明质酸钠可以改善其透明质酸的质量，还可促使关节内滑膜细胞生成高分子量的透明质酸，为软骨的修复提供高质量的原材料。人们称这种治疗方法为“补充疗法”，在骨关节腔内注射透明质酸钠等于给关节加了“润滑油”。

透明质酸产品作为一种新的治疗骨关节炎的补充用药已有20多年的历史，目前全球用量已超过100万人次，效果良好。自20世纪70年代起，用透明质酸钠关节腔内注射方法治疗骨关节炎获得满意疗效之后，国内外已将其作为一种药物应用于临床，多数评价认为有效。其用法是成人25毫克，1周1次，连续5次注入膝关节腔或肩关节(肩关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。

有关机构对我国局部地区的流行病调查报告显示，60岁以上人群的骨关节病患病率为78.5%，现患病人数约为800万人。当前，关节腔内注射透明质酸钠用于骨关节炎补充治疗仍有市场前景。

 

我国临床应用骨关节用透明质酸钠注射剂是近20年的事。山东正大福瑞达制药有限公司是最早研制和生产透明质酸钠注射剂的企业，并于1995年批准上市，规格为0.5毫升︰5毫克，商品名为爱维，但这个规格的产品仅是眼科手术辅助用药。之后 该公司于1996年将2毫升︰20毫克规格的产品推广上市，商品名“施沛特”，只有此规格产品用于骨关节炎治疗。每支130-190元。上海麦迪克医学科技公司2.5毫升︰25毫克规格的产品在2000年上市。目前，我国具有正式制剂生产能力的企业仅有上述两家(如表1)。

对于骨关节用透明质酸钠注射剂进口产品，可查到的最早记录是1997年意大利FIDIAS.P.A公司的海尔根(2毫升︰20毫克)，

骨关节病变是最常见的关节疾病，可由多种病因引起，包括老年退行性变、风湿性关节炎、类风湿性关节炎及慢性损伤等，甚至关节手术过程(如关节镜术)中也较难避免关节软骨损伤。据统计，在18岁～24岁的人群中，每100人中就有4例患有不同程度的骨关节病变，发病率随年龄增加而上升，75岁～79岁人群发病率高达85%。骨关节病变较多累及负重关节如膝关节、髋关节，会引起关节疼痛以及关节功能障碍，严重时可导致关节完全不能活动(残废)。在美国，因骨关节病变致残的例数仅次于心血管疾病。

骨关节病变的药物治疗长期停留在对症止痛阶段，常用的药物包括镇痛药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)和类固醇激素。而上述药物都不是治疗骨关节病变的理想药物，如镇痛药仅可短暂止痛，且有成瘾性；NSAIDs对全身各个器官系统都有潜在的不良影响，有研究显示NSAIDs会损害关节软骨；类固醇激素的副作用已众所周知，即使是关节腔内注射类固醇激素，也会对关节软骨造成直接的破坏。因此应用上述药物必须特别慎重，不可滥用。

目前对骨关节病变及其治疗药物的研究已经取得了喜人的进展。研究显示，骨关节病变时关节滑液中透明质酸的数量及分子量均明显下降，导致透明质酸在关节腔内的正常功能缺失。据此首先进行动物实验：在膝骨关节病变赛马患膝关节内注入透明质酸，进行试验性治疗，结果疼痛减轻，活动功能改善。类似的实验都获得相似的结果。进一步的研究表明，在病变关节腔内注入透明质酸，不但补充了正常数量和质量的透明质酸，恢复了透明质酸的正常机械活性；同时，分子量和浓度适宜的外源性透明质酸还具有一定的药理活性，包括增加关节软骨的蛋白聚糖聚集，抑制软骨基质的分解，激活软骨的组织修复过程，诱导内源性透明质酸的产生，在滑膜中产生抗炎效应等。

在上述实验结果的基础上进行临床试验，同样取得良好的治疗效果，均证实透明质酸对病变关节软骨具有保护及促进修复的作用。 1987年意大利FIDIA公司首家把透明质酸(商品名海尔根，Hyalgan)推出市场，至今1998年海尔根已累计应用超过100万个疗程，共500万次注射，已充分显示海尔根的良好疗效及安全耐受性。

海尔根是把从鸡冠中提取的透明质酸，应用先进工艺保证其高纯度并严格控制分子量在50万～73万道尔顿，使海尔根的分子量与透明质酸产生最佳关节治疗作用的分子量范围一致，令海尔根治疗骨关节病变的药理活性更加突出。由于海尔根具有确切而持久(6个月以上)的疗效、良好的安全性及优良的品质，在美国海尔根已获得FDA的批准。

在我国，由卫生部指定上海瑞金医院、上海中山医院、上海第九人民医院对海尔根进行了临床验证研究，结果同样显示：海尔根明显减轻关节疼痛、改善关节活动功能、减少关节溶液，且减少对镇痛药、抗炎药的需求和依赖。

从作用机理、给药途径以及国内外的临床实践结果，充分表明海尔根是目前治疗骨关节病变的优良治疗药物。

但2003年之后中国市场就只有日本生化学工业株式会社的阿尔治。每支230-260元。

 

玻璃酸钠注射液(施沛特)
处方药物
英文名称：SodiumHyaluronateInjection

生产企业：山东博士伦福瑞达制药有限公司

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【药品名称】

通用名称：玻璃酸钠注射液
商品名称：施沛特
英文名称：SodiumHyaluronateInjection
汉语拼音：Bolisuan'naZhusheye
【成份】

本品主要成分为玻璃酸钠。
【性状】

本品为无色澄明的黏稠液体。
【适应症】

膝骨关节炎、肩周炎等症。
【用法用量】

本品为膝骨关节炎、肩周炎等症的改善药物。用于膝骨关节炎时，膝关节腔内注射；用于肩周炎时，肩关节腔或肩峰下滑囊内注射。一次2ml，一周1次，5周为一疗程

【不良反应】

个别患者注射部位可出现疼痛、皮疹、瘙痒等症状，一般2-3天内可自行消失，若症状持续不退，应停止用药，进行必要的处理。
【注意事项】

1．使用时，要严格按照无菌操作。2．本品勿与含洁尔灭的药物接触以免产生混浊。3．有关节积液时，应先将积液抽出，再注入药物。
【特殊人群用药】

儿童注意事项：
尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：
尚不明确。

老人注意事项：
尚不明确。
【药物相互作用】

尚不明确。
【药理作用】

玻璃酸钠为关节滑液的主要成份，是软骨基质的成份之一。在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。关节腔内注入高分子量、高浓度、高黏弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的黏稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。
【贮藏】

 

遮光，密闭，在2～8℃保存。

【规格】

2毫升:20毫克
【有效期】

暂定二年
【批准文号】

国药准字H10960136
【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月20日修改日期：2011年08月30日
【生产企业】

企业名称：山东博士伦福瑞达制药有限公司
企业简称：山东博士伦福瑞达制药

注射方法

选取膝关节内外侧膝眼的位置进行皮肤消毒，通常应用碘伏棉签进行消毒，消毒三次。手持玻璃酸钠注射器进行穿刺，有突破感的时候，证明针尖已经进入关节腔，应当在1秒内完成，再将玻璃酸钠缓慢注射到关节腔内。注射完成之后无菌敷料包扎。然后要屈伸活动膝关节，这样有助于玻璃酸钠注射液在关节内的扩散，增加治疗效果，注射完两天之内不能沾水污染。治疗以非甾药止痛、钙片补钙、可用骨肽、氨基葡萄糖等药品保护关节为主，同时生活中注重防止劳累，不要负重，不要长时候行走，关节防止受凉等。