目前我国自测试剂有哪些？都有什么区别？

目前我国已有 10 种自测试剂获批，京东已上线预约三款：热景生物（胶体金法）、金沃夫（乳胶法）、华大基因（荧光免疫层析法）。这三种技术方法均属于免疫层析法，但荧光免疫层析法需要借助荧光免疫分析仪设备来检测，另外两种无需额外设备，更适合家庭自测。

三种检测方法特异性均较高，均能达到98%左右，荧光免疫层析法敏感性高达 80%左右，另外两种总体敏感性也在40%左右。以下是具体原理：

1）胶体金免疫层析法

胶体金免疫层析法是采用双抗体夹心法，检测卡分别包被固定于膜上检测区(T) 的新型冠状病毒抗体和质控区(C)的羊抗鼠抗体，及结合垫中标记新型冠状病毒抗体-胶体金颗粒。

测试时，液体进入加样口，随之在毛细效应下向上层析。如果样本中含有新型冠状病毒抗原，首先会和包被在硝酸纤维素膜上的新型冠状病毒抗体形成抗原-抗体复合物，进而通过检测区(T)时会被固定在检测区(T)新型冠状病毒抗体所捕获，检测区(T)会出现一条红色条带，判定为阳性。

如样本中不含有新型冠状病毒抗原，则检测区(T)将不会形成双抗夹心复合物，因此检测区(T)内将没有红色条带出现，则判定为阴性。

无论新型冠状病毒抗原是否存在于样本中，在层析过程中结合垫中的标记新型冠状病毒抗体-胶体金颗粒会被固定在膜上的羊抗鼠抗体捕获，在质控区(C)会出现一条红色条带。质控区(C)内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

2）乳胶法

乳胶法和胶体金免疫层析法主要是载体不同，乳胶免疫层析是采用双抗体夹心法检测人鼻咽拭子标本、口咽拭子标本和鼻拭子标本中新型冠状病毒的 N抗原。

检测过程中，样本液加到试剂盒的加样孔中，样品首先和释放垫上的彩色乳胶标记的新型冠状病毒单克隆抗体 1 混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有新型冠状病毒 N 蛋白抗原，这些抗原首先与彩色乳胶标记的新型冠状病毒单克隆抗体 1 的结合，形成抗原抗体复合物。这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有新型冠状病毒 2019-nCoV 单克隆抗体 2 的检测线
(T 线)捕获，因而在 T 线出现一条红色线条，为阳性结果。

如果被检者血液中没有新型冠状病毒 2019-nCoV N 蛋白抗原存在，则不会在检测线(T 线)上形成红色线条，为阴性结果。

在试剂卡上的质控线 (C 线)包被有羊抗鼠抗体，无论试验中是否存在抗原，都应呈现红色条带。

3）荧光免疫层析法

荧光免疫层析夹心法的原理，是以荧光微球作为示踪标记物。在硝酸纤维素膜上的检测线处包被新型冠状病毒抗原特异性抗体，在质控线处包被质控抗体；在玻璃纤维素膜上包被新型冠状病毒特异性抗体和荧光微球的复合物。玻璃纤维素膜上同时包被质控荧光复合物。

检测时，样本中含相应的待测物质浓度不少于最低检测限时，待测物会与预包被的荧光微球标记的抗体反应形成抗原-抗体复合物，随后复合物通过毛细作用向前层析，则在检测线处抗体捕获聚集，通过免疫荧光分析读出信号峰值，表明新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测为阳性；

如果样本中不含新型冠状病毒（2019-nCoV），不会形成抗原-抗体复合物，检测线处不会出现荧光信号，表明样本为阴性。

无论样本中是否含有待测物质，质控线 C 线处都应出现荧光检测信号峰值，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。