又添一国!中国新冠灭活疫苗在巴林获批上市

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来源:环球时报

据巴林国家卫生监管局官方消息,在G42 Healthcare(中国国药集团在中东和北非的独家经销商)提交了上市所需相关文件后,巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。

巴林国家卫生监管局在官方通报中称,其批准和使用国药集团新冠灭活疫苗的决定是基于该疫苗在几个国家进行的临床试验数据,以及多家权威机构对这些数据进行地彻底审查和评估。这款疫苗的III期临床试验结果显示,在对42,299名接种志愿者进行检测后,数据表明其有效率为86%,中和抗体血清转化率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。

巴林国家卫生监管局在对这款疫苗研发生产过程以及产品稳定性的相关科学数据进行审查之后,进一步验证了这款疫苗的质量。此外,巴林国家卫生监管局还确保了疫苗制造商兑现“遵循药品生产质量管理规范”,以及“符合国际制药行业标准和巴林国家卫生监督管理局要求”的承诺。

此外,巴林国家卫生监管局还咨询了巴林临床研究委员会的意见,该委员会由医学专家、科研人员、学者和医生组成,该委员会同时也负责批准相关临床试验。巴林免疫事务委员会也批准这款疫苗上市。

值得注意的是,今年9月份,巴林王国参与了国药集团中国生物新冠灭活疫苗的三期临床试验,巴林王储以志愿者身份带头接种了这款新冠疫苗。作为“4 Humanity”项目的一部分,巴林共有7700多名志愿者报名参加疫苗临床试验。此前,巴林王国国家药品监督管理局根据初步结果批准这款疫苗的紧急使用,将该疫苗提供给抗击新冠肺炎疫情的一线工作人员。

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