强效长疗程关节炎专药

1、自身免疫性关节炎是临床常见病，需要双抗药物、需要兼顾安全和疗效治疗药物，需要支持长疗程的慢病康复药物

1）相关流行病学研究显示，关节炎患者群体超2亿人，并且随着国内老年化进程持续增长 [1]。

2）相关指南和文献证实，关节炎被称为“不死的癌症”，表现为局部肿痛晨僵，持续关节破坏，患者生活自理能力下降，危害大，致残率高，如不及早合理治疗，3年内关节破坏达70%，需要早干预早治疗 [1]。关节炎是“慢病”，患者需要终身间歇性治疗，需要长期使用药物来控制病情进展，阻止关节破坏。

3）现有关节炎治疗药物，主要包括容非甾体抗炎药物、慢抗风湿药物、糖皮质激素、植物药、生物制剂等种类。其中非甾体抗炎药通过抑制环氧化酶活性，减少前列腺素合成而达到抗炎镇痛、消肿、解热作用，但是不能改变病程和预防关节破坏；持续应用可出现消化道出血、肾脏不良反应、凝血障碍、再生障碍性贫血等；所以推荐短期应用2~4周，同时要监测不良反应；患者常因为胃痛和出血放弃治疗。以甲氨蝶呤为代表的慢抗风湿药，通过免疫抑制，抑制滑膜损害，改善和延缓病情进展，但是不能即刻止痛和抗炎；临床应用常见较强的毒副作用，可见黏膜损伤，骨髓抑制，听力损害和肺间质变，引起流产、畸胎和影响生育力，增加感染机会；需要长期应用，疗程长达6个月以上，同时需要监测不良反应和毒性。糖皮质激素是最强抗炎药物，对活动性、多发性关节炎或RA可迅速改善功能，迅速控制伴有心、肺、眼和神经系统等器官受累的炎症重症患者；但是对于关节炎患者长期大剂量为不合理用药，容易导致下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的过度抑制，并可能产生严重感染、药物依赖性、停药后反跳；常应用短效激素进行短周期治疗。雷公藤的作用机制类似于甲氨蝶呤，具有抗炎和免疫抑制作用，同时具有性腺抑制，导致精子生成减少男性不育和女性闭经，骨髓抑制、肝脏损害等明显毒副作用，增加感染机会；需要长期应用，常因为毒性终止治疗，同时需要监测不良反应和毒性。近年来涌现出阿达木单抗等生物制剂，并应用于自身免疫性疾病，是一种抑制炎症介质，阻断炎症的病情改善药物；但是由于干扰免疫，同样存在增加呼吸道感染、病毒性肝炎、结核病、真菌感染、充血性心力衰竭、恶性肿瘤等发病、恶化、复发等可能性，实际应用中，需要预防性结核、肿瘤等排除监测，和广泛的预防接种，而且价格昂贵普通患者难以长期应用[1]。因此，临床缺乏兼顾抗风湿、抗炎镇痛的双抗作用药物，缺少兼顾安全和疗效的药物，缺少支持终身慢病康复药物。[2]

2、丹神®风湿二十五味丸通过抗炎镇痛和抗风湿作用，为关节炎患者提供了安全有效的慢病康复药物

综合丹神®风湿二十五味丸的蒙医典籍描述、药理药效研究结论、临床研究结论，丹神®风湿二十五味丸的特点是双机制、强效、安全。《蒙古学百科全书·医学卷》指出：二十五味驴血丸为黄水病治疗主方。《传统蒙药与方剂》指出：驴血二十五味丸为协日乌素病治疗主方，功效燥协日乌素、消肿，主治关节疼痛及各种皮肤病。《蒙医学证治方略》指出：驴血二十五味丸为黄水病证常用方剂，功效燥水湿、散瘀肿，用于游痛症、关节炎、风湿、类风湿。《蒙药学概论》指出：二十五味风湿丸为治疗希拉乌苏（黄水病）常用蒙药，功效燥希拉乌苏（黄水）、散瘀，主治游痛症、风湿性关节炎、类风湿。

药理研究显示丹神®风湿二十五味丸具有抗炎镇痛和抗自身免疫双重机制，相当于消炎镇痛药+抗风湿药的联合用药效果[3] [4]。多项临床研究显示，丹神®风湿二十五味丸满足类风湿关节炎诊疗指南所确定的治疗目标，有效缓解关节肿痛症状痛苦[5]，有效抑制自身免疫和炎症活动性，延缓病情发展，防止骨关节破坏[6]，有效保持关节正常功能，改善患者生活自理能力和生活质量[7] [8] [9]，起效时间为24小时。同时疗程服用丹神®风湿二十五味丸，监测血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能等指标均未出现异常情况，未见导致感染现象，因此无需针对毒副作用进行预防性监测和药物治疗；和化学药物联合应用，丹神®风湿二十五味丸可以降低甲氨蝶呤片的不良反应发生趋势；对于消化性溃疡患者，丹神®风湿二十五味丸无胃肠刺激。本品是口服制剂，急性期每天2次，缓解期每天1次。总之，风湿二十五位丸全面满足关节炎诊疗指南四大药物筛选原则：有效、经济、安全、便利。总之，丹神®风湿二十五味丸广泛用于风湿病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、过敏性紫癜关节炎等因自身免疫引起的关节疾病，尤其适用于1）不能耐受消炎镇痛药患者；2）服用慢抗风湿药物后，需要加强加快症情缓解患者；3）高活动性关节炎患者，激素干预后，需要序贯治疗以持续控制病情患者；4）高活动性患者，生物制剂控制后，需要维持治疗患者，为自身免疫性疾病所致关节炎治疗提供了慢病康复药物和治疗策略。正应为如此，风湿二十五位丸相继列入少数民族药临床用药指南、过敏性紫癜蒙医诊疗指南、银屑病蒙医诊疗指南、膝关节协日乌素病蒙医临床路径、蒙医膝关节协日乌素病诊疗方案，推荐为治疗药物；获得工艺发明专利证书；列入列入国家医保药物目录(2019版编号1271)。

3、丹神®风湿二十五味丸和非甾体抗炎药物、慢抗风湿药物、糖皮质激素、雷公藤片等泻药相比较，具有作用机制、安全性、经济性、疗程联合等差异性

1) 作用机制：丹神®风湿二十五味丸具有抗炎镇痛和抗风湿（抑制自身免疫）的双重作用机制。

2) 安全性：风湿二十五位丸疗程应用未见不良反应，未见胃肠粘膜损害和导致感染。

3) 经济性：丹神®风湿二十五味丸临床应用无需针对潜在的毒副作用进行预防性监测、预防性用药，而且急性期一天两次，缓解期一天一次，具有良好的疗效成本比。

4) 疗程联合：丹神®风湿二十五味丸可以和非甾体抗炎药物、慢抗风湿药、糖皮质激素、生物制剂等联合用药或序贯用药，提高疗效，降低不良反应总体发生率，降低治疗费用。

丹神®风湿二十五味丸与常见关节炎治疗药物比较

文献引用

[1]中华医学会风湿病学分会.2018 中国类风湿关节炎诊疗指南.中华内科杂志.2018 年第 4 期: 242～251 .

[2]类风湿关节炎的诊断与治疗骨科专家共识. 中华骨科短杂志. 2012,32(12):1184-1186 奥特奇蒙药.风湿二十五味丸抗炎镇痛药理研究

[3]万学.治疗协日乌素症方剂药物对免疫功能的影响作用探讨.内蒙古民族大学学报.2002年4月第17卷第2期

[4]那仁满都拉等.蒙药琪素-25丸治疗类风湿关节炎的临床观察.中国中医药科技.2014年7月第21卷第4期

[5]林慧等.二十五味驴血丸治疗类风湿关节炎临床研究.湖北中医药大学学报.2015年4月第17卷第2期