新冠疫苗为何能在美迅速上市？一文读懂“紧急使用授权”

12 月 11 日，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式宣布批准了 mRNA 新冠核酸疫苗 BNT162b2 的紧急使用。自此，BNT162b2 成为了首款在美获批的新冠疫苗，也成为美国抗疫进程中的关键里程碑。

 

紧随其后，美国 FDA 又于 12 月 15 日正式公布了新冠疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权。

 

继之前获批 EUA 的 mRNA 新冠核酸疫苗 BNT162b2 之后，美国有望迅速迎来第二款可以紧急使用的新冠疫苗。

 

 

什么是紧急使用授权（EUA）？

 

「紧急使用授权」是针对一款药品在特定局势下的使用批准，由相关部门进行审核和颁布。紧急使用授权制度首先在美国出现，可以为药品或者医疗器械开通使用流程的「绿色通道」，在实际或潜在的紧急状态下对未获得批准的药品或医疗器械，以及已经获批的药品和医疗器械的未获批准用途进行授权。目前，世界上许多国家都已设有自己的EUA制度，用以应对重大公共卫生危机。

 

紧急使用授权和新冠疫情

 

紧急使用授权的最初想法起始于 20 世纪 80 年代美国艾滋病病毒（HIV）的流行时期。鉴于严峻的局势不允许冗杂的审批程序缓慢推进，「紧急使用授权」的概念应运而生，相关人士亦开始敦促 FDA 开通「快速通道」以批准抗 HIV 药物的使用。

 

01、2003 年，FDA 正式获得颁布「紧急使用批准」的权利，并在 2005 年紧急批准炭疽疫苗在军队人员中的使用。

02、2007 年 7 月，FDA 颁布《医药产品紧急使用授权》条例，建立了初期的 EUA 程序，并在后期不断完善和补充。

03、2009 年，为了应对甲型流感病毒（H1N1）的侵袭，紧急使用批准再次在美国发挥积极作用，流感药物达菲获准在年龄小于 6 个月的幼儿中进行使用。

04、2020 年，因 COVID-19 新冠疫情在美国等地持续蔓延，FDA 在全球范围内对相关医疗产品行使了多次的紧急使用授权，包括羟氯喹和瑞德西韦，还有呼吸机和体外血液净化设备等众多医疗器械。

 

以口罩为例，我国在 4 月份下旬就有高达 74 家企业生产的百余款口罩获得了 FDA 的紧急使用授权，获批在美使用。这一举措挽救了众多美国新冠患者的生命。不仅是口罩，迈瑞医疗和鱼跃医疗的呼吸机产品也同期获得紧急使用授权。

 

据统计，自美国于 3 月 13 日宣布开始进入国家紧急状态以来，FDA 通过紧急使用授权途径批准的药物、诊断试剂和医疗器械等超过 250 种以上。可以这么说，在新冠大流行的背景之下，紧急使用授权制度充分发挥作用，有力遏制了新冠病毒在美国乃至全世界的肆虐。

 

然而，值得注意的是，EUA 的获批并不意味着对产品的绝对认可。

 

与正式上市不同，经 EUA 获批的医疗产品仍需要经过长期的安全性和有效性的观察评估。我们可以把它理解为绿色通道，但不是「直达列车」。

 

比如，在本次疫情中已被撤销了 EUA 资格的羟基氯喹就是个典型的例子。因为该药物的药效后续没有获得充分的临床证据支撑，FDA 在 6 月 16 日宣布取消了其紧急使用资格。有趣的是，此前美国前任总统特朗普已经服用了该药用于预防。

 

可见，EUA 并非是医疗用品的「药效保证书」。在获批 EUA 后药品的使用效果仍需要经过长期严格的监督。

 

紧急使用授权和新冠疫苗

 

对于以往需要长达数年研发和临床试验流程的疫苗类产品来说，「紧急使用授权」制度是一把双刃剑。

 

一方面，它能够大大缩短疫苗从研发到接种的时间，以便对抗疫情。另一方面，紧急授权使用制度的存在增加了人们对新冠疫苗上市需求的迫切性。

 

这加大了疫苗临床试验的推进难度，药企和科研机构也因此需要将科研效率最大化，并加大前期投入，才足以满足要求。

 

显然，在今年年底前，新冠疫苗并不可能通过常规途径达到以往 FDA 批准上市所需要所有证据的标椎，所以对于其有效性和安全性的评价，审批仍需要保持以往的高标准、严要求，宁缺毋滥，不能降格以求。

 

 

那么，我国的 EUA 制度又是怎样的？

 

根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》中关于「疫苗特别审批程序」的相关规定，符合条件的疫苗可以在一定范围和期限内紧急使用。

 

目前，包括国药中生、科兴生物和康希诺等公司研发的疫苗已经在国内获批用于紧急使用，对高风险和特殊职业人群进行了接种。

 

作为新冠核酸疫苗的代表产品，BNT162b2是全球首个根据三期临床试验结果获得FDA紧急使用授权的新冠疫苗。截至目前，BNT162b2 在全球已获超过 45 个国家和地区的紧急使用授权，其在国内的申报上市进度也在不断推进。

 

目前， BNT162b2 mRNA 新冠核酸疫苗已经在江苏泰州、涟水进行 II 期临床试验，用于支持该疫苗在中国的上市申请。一旦此款 mRNA 新冠核酸疫苗在国内正式获批使用，必将助力疫情防控工作，惠及更多深受疫情之苦的国人。

 

 

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