一文揭开mRNA疫苗有效率造假的真相
在新冠疫情之下,mRNA新冠核酸疫苗在今年可谓占尽风头,尤其 95% 的有效率相比其他疫苗的有效率更加吸引眼球,也给全世界带来新的希望。
但同样,人红是非多,枪打出头鸟。这款疫苗也首当其冲~
《英国医学杂志》(BMJ)副主编彼得·多西(Peter Doshi)的一篇博客说mRNA 新冠核酸疫苗BNT162b2的实际有效率仅仅只有29%!这一消息可谓一石激起千层浪,毕竟这款疫苗已经开始在全球广泛接种,难道这款疫苗的数据真的是造假么?
从95%到29%,有效率是怎么来的?
且不说多西的这篇报告是真是假,我们先来看看有效率95%和29%是如何来的~
95%的有效率
根据NEJM在2020年12月10日发表的数据,III期临床中该疫苗在 4万余接种志愿者 中的有效率超过95%。
其中,有21721人接种疫苗,21728人接种安慰剂。在有效性终点,即率先确诊的170人中,共计8人来自疫苗组,162人来自安慰剂组,因此计算得出疫苗有效率为95%。
29%的有效率
根据多西的说法,因为试验中还有共计 3410名“疑似新冠患者”(有不适临床表现,PCR检测结果为阴性,其中1594人在疫苗接种组,1816人在安慰剂组中),而这些患者对于有效率的计算有着“特殊”的意义,疑似案例是确诊人数的20倍以上,这类疾病不能因为没有核酸阳性结果就忽视掉,因此他认为95%的有效率不可信。
他认为,这3410名 “疑似新冠患者” 不排除存在大量假阴性,因此这些患者也要和确诊病例一样,被考虑进疫苗保护率的计算之中。
如果按照这个计算方法:
假设III期试验中的“疑似新冠患者”全部为实际感染者,那么疫苗保护率就成了19%;如果去掉接种7天内的“疑似”病例(因为那时候抗体还未产生),那么疫苗保护力为29%。
看着这篇博客有分析有数据,难道95%的有效率真的是徒有虚名吗?
“疑似新冠患者”≠“确诊新冠患者”
首先我们需要注意,尽管这则消息引起了学界的轩然大波,但是作为一个谁都可以发表看法的网络自媒体论坛,它并不是正规科学出版物,不能代表大部分专业领域人士的看法,目前来看也只是多西的一家之言,因此我们也不能人云亦云!
其次,多西的分析看似有道理,其实完全是无稽之谈!我们需要明确 “疑似”并不等于“确诊”。
如果把所有“疑似新冠患者”都算作“确诊新冠患者”,那么无疑是在质疑PCR检测的灵敏度和准确性。
如果总共3410人都是假阴性,那么PCR检测在本次临床试验中的灵敏度仅为4.8%,这个数据无疑是荒谬的!
诊断新冠病毒的金标准:PCR检测!其灵敏度始终在95%以上,并已经得到了全球的公认。
我们可以自己思考一下,若这种检测方法的灵敏度仅为5%左右又怎么会被批准广泛使用呢?因此,他的结论完全是无稽之谈。
最后,不可否认,不同的新冠疫苗研发方都有自己独有的确诊判断方法,但是新冠疫苗III期研究中,广泛将不同组别中“确诊患者”的人数作为计算有效率的参数。
同时,核酸检测阳性的同时具备一定临床症状(不同疫苗之间有差异)也是公认可信且普遍使用的确诊标准。
所以,如果多西对BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗判断“确诊”的标准有质疑,那么所有已经陆续获批接种的新冠疫苗的试验结果,也几乎都“不够可信”。
有效率的基础是数据的透明度
可能很多人并不了解多西,他是美国著名的反疫苗运动的重要成员,早先他也对试验中感冒药和退烧药的使用等情况提出过质疑,但是他的看法同样没有得到学界普遍的认可。
不过,这件事给了我们一个提醒。
对于新型冠状病毒肺炎这种传染病,疫苗的有效率固然重要,但是结果如何得来的更重要,绝不能为了有效而忽视了安全!
以BioNTech/复星医药合作研发的BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗为例,其III期研究的数据已经在去年11月21日申请EUA之后得到了FDA专家的充分审核。
同时,即便可能有损商业利益,此款疫苗的临床数据也已宣布在试验结束后可以 “依申请公开,并可接受审查”,充分做到了数据的公正公开。
疫情来势汹汹,对待疫苗的研发我们要快但更要安全!