在新冠疫情之下，mRNA新冠核酸疫苗在今年可谓占尽风头，尤其 95% 的有效率相比其他疫苗的有效率更加吸引眼球，也给全世界带来新的希望。

但同样，人红是非多，枪打出头鸟。这款疫苗也首当其冲~

《英国医学杂志》（BMJ）副主编彼得·多西（Peter Doshi）的一篇博客说mRNA 新冠核酸疫苗BNT162b2的实际有效率仅仅只有29%！这一消息可谓一石激起千层浪，毕竟这款疫苗已经开始在全球广泛接种，难道这款疫苗的数据真的是造假么？

从95%到29%，有效率是怎么来的？

且不说多西的这篇报告是真是假，我们先来看看有效率95%和29%是如何来的~

95%的有效率

根据NEJM在2020年12月10日发表的数据，III期临床中该疫苗在 4万余接种志愿者 中的有效率超过95%。

其中，有21721人接种疫苗，21728人接种安慰剂。在有效性终点，即率先确诊的170人中，共计8人来自疫苗组，162人来自安慰剂组，因此计算得出疫苗有效率为95%。

29%的有效率

根据多西的说法，因为试验中还有共计 3410名“疑似新冠患者”（有不适临床表现，PCR检测结果为阴性，其中1594人在疫苗接种组，1816人在安慰剂组中），而这些患者对于有效率的计算有着“特殊”的意义，疑似案例是确诊人数的20倍以上，这类疾病不能因为没有核酸阳性结果就忽视掉，因此他认为95%的有效率不可信。

他认为，这3410名 “疑似新冠患者” 不排除存在大量假阴性，因此这些患者也要和确诊病例一样，被考虑进疫苗保护率的计算之中。

如果按照这个计算方法：

假设III期试验中的“疑似新冠患者”全部为实际感染者，那么疫苗保护率就成了19%；如果去掉接种7天内的“疑似”病例（因为那时候抗体还未产生），那么疫苗保护力为29%。

看着这篇博客有分析有数据，难道95%的有效率真的是徒有虚名吗？

“疑似新冠患者”≠“确诊新冠患者”

首先我们需要注意，尽管这则消息引起了学界的轩然大波，但是作为一个谁都可以发表看法的网络自媒体论坛，它并不是正规科学出版物，不能代表大部分专业领域人士的看法，目前来看也只是多西的一家之言，因此我们也不能人云亦云！

其次，多西的分析看似有道理，其实完全是无稽之谈！我们需要明确 “疑似”并不等于“确诊”。

如果把所有“疑似新冠患者”都算作“确诊新冠患者”，那么无疑是在质疑PCR检测的灵敏度和准确性。

如果总共3410人都是假阴性，那么PCR检测在本次临床试验中的灵敏度仅为4.8%，这个数据无疑是荒谬的！

诊断新冠病毒的金标准：PCR检测！其灵敏度始终在95%以上，并已经得到了全球的公认。

我们可以自己思考一下，若这种检测方法的灵敏度仅为5%左右又怎么会被批准广泛使用呢？因此，他的结论完全是无稽之谈。

最后，不可否认，不同的新冠疫苗研发方都有自己独有的确诊判断方法，但是新冠疫苗III期研究中，广泛将不同组别中“确诊患者”的人数作为计算有效率的参数。

同时，核酸检测阳性的同时具备一定临床症状（不同疫苗之间有差异）也是公认可信且普遍使用的确诊标准。

所以，如果多西对BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗判断“确诊”的标准有质疑，那么所有已经陆续获批接种的新冠疫苗的试验结果，也几乎都“不够可信”。

有效率的基础是数据的透明度

可能很多人并不了解多西，他是美国著名的反疫苗运动的重要成员，早先他也对试验中感冒药和退烧药的使用等情况提出过质疑，但是他的看法同样没有得到学界普遍的认可。

不过，这件事给了我们一个提醒。

对于新型冠状病毒肺炎这种传染病，疫苗的有效率固然重要，但是结果如何得来的更重要，绝不能为了有效而忽视了安全！

以BioNTech/复星医药合作研发的BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗为例，其III期研究的数据已经在去年11月21日申请EUA之后得到了FDA专家的充分审核。

同时，即便可能有损商业利益，此款疫苗的临床数据也已宣布在试验结束后可以 “依申请公开，并可接受审查”，充分做到了数据的公正公开。

疫情来势汹汹，对待疫苗的研发我们要快但更要安全！

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