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我国首个自主研发抗癌新药获FDA批准,本土新药出海“零的突破”

我国首个自主研发抗癌新药获FDA批准,本土新药出海“零的突破”

近年来,我国医药创新取得了令人瞩目的成果。2019年11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSAtm,英文通用名zanubrutinib)成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现了中国原研新药出海的“零的突破”。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性较强的淋巴瘤,患者中位生存期仅为三至四年。目前,针对MCL的治疗手段有限,预后不良。泽布替尼作为一种新型强效BTK抑制剂,在针对MCL的临床试验中取得了显著的疗效,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

百济神州公司总裁吴晓滨博士表示,泽布替尼的获批不仅代表着国际上对中国新药研发水平的认可,也证明了我国创新药企的实力。此外,泽布替尼的研发历时超过7年,涉及国内外众多研究者和临床专家的共同努力。

近年来,我国医药行业加快转型升级,创新药研发取得显著进展。政策改革激发产业活力,加速了本土创新药全球化进程。泽布替尼的成功上市,将为更多患者带来新的希望。

以下是一些关于MCL的科普知识:

1. MCL是一种侵袭性较强的淋巴瘤,患者中位生存期仅为三至四年。

2. MCL的早期症状不明显,容易被误诊。

3. MCL的治疗方法包括化疗、放疗和靶向治疗等。

4. MCL患者应定期复查,及时发现病情变化。

5. MCL患者应保持良好的心态,积极治疗。

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