我国首个自主研发抗癌新药获FDA批准，本土新药出海“零的突破”

近年来，我国医药创新取得了令人瞩目的成果。2019年11月15日，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSAtm，英文通用名zanubrutinib）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药出海的“零的突破”。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性较强的淋巴瘤，患者中位生存期仅为三至四年。目前，针对MCL的治疗手段有限，预后不良。泽布替尼作为一种新型强效BTK抑制剂，在针对MCL的临床试验中取得了显著的疗效，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

百济神州公司总裁吴晓滨博士表示，泽布替尼的获批不仅代表着国际上对中国新药研发水平的认可，也证明了我国创新药企的实力。此外，泽布替尼的研发历时超过7年，涉及国内外众多研究者和临床专家的共同努力。

近年来，我国医药行业加快转型升级，创新药研发取得显著进展。政策改革激发产业活力，加速了本土创新药全球化进程。泽布替尼的成功上市，将为更多患者带来新的希望。

以下是一些关于MCL的科普知识：

1. MCL是一种侵袭性较强的淋巴瘤，患者中位生存期仅为三至四年。

2. MCL的早期症状不明显，容易被误诊。

3. MCL的治疗方法包括化疗、放疗和靶向治疗等。

4. MCL患者应定期复查，及时发现病情变化。

5. MCL患者应保持良好的心态，积极治疗。