专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度

近年来，我国医药产业在创新驱动发展战略的引领下，取得了举世瞩目的成就。然而，现行药品管理法规中药品上市许可持有人制度的规定，却成为了制约我国医药产业创新发展的瓶颈。本文将深入探讨这一制度，并提出相关建议。

现行药品管理法规规定，药品上市许可持有人必须是具有生产条件，生产厂房的生产企业，即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然有利于进行药品安全追溯，但也存在诸多弊端。

首先，现行制度将研发主体和上市主体分离，不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发。许多创新型、研发型医药企业在创新道路上面临着沉重的投资负担和研发周期延长等问题。

其次，现行制度导致药品生产企业产能过剩，重复投资现象严重。以大输液为例，我国2011年的产能达到了114亿瓶，而实际需求量仅为80亿瓶，造成了大量的产能浪费。

此外，现行制度不利于加强药品生产周期的质量安全管理。药品质量源于设计，而现行制度下，研发和生产环节相互脱节，容易留下质量安全隐患。

针对上述问题，本文建议尽快推进药品上市许可持有人制度的试点，推动我国生物医药产业发展创新。具体建议如下：

1. 调动激励研发的积极性，加快创新药物研发上市，满足公众需求。

2. 有利于药品生产企业产能充分利用，推动产业结构调整和发展方式的转变，促进集约化生产、降低成本。

3. 有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理，提高药品质量安全保证水平。

4. 选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试，在深入调研的基础上加强指导，精心组织，大胆推荐和组织经验，辐射推广。