仿制药重复申报严重 每年1类新药仅70个
近年来,我国医药行业在创新药物研发方面取得了一定的成果,但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。据相关数据显示,每年1类新药审批数量仅维持在70个左右,而3类新药每年增加近百个,这表明我国医药创新仍面临诸多挑战。
在2015年前,我国全面推行电子监管药品,并加强数据挖掘、统计分析,为政府战略决策提供数据依据。药品化妆品注册管理司巡视员李茂忠在第48届全国新特药品交易会上表示,近年来1.1类新药申报量基本维持在70个左右,3类新药每年增加近百个,这表明国家鼓励创新的政策在药品申报方面开始初步显现。
然而,在化学新药的审批受理方面,2012年共受理2095个申请,已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占2012年ANDA申报量的60.7%。这说明仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。
此外,在药品注册申请审批中,抗肿瘤药以32%的比例成为新药审批的重点领域,平均用时近6.1个月。李茂忠表示,国家在新药审批工作中,政策会向原研药、孤儿药、重大疾病治疗用药等市场急需药品所倾斜。
长期以来,我国药品生产企业过于重视经济利益,导致药品质量参差不齐。发改委签发《国家药品安全“十二五”规划》时明确指出,要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。
李茂忠表示,仿制药质量一致性评价工作将是今后的重点工作之一。这将极大地提高我国仿制药质量,导致药品行业的大整顿,扭转药品招标过程中“唯低价是取”的现象,引发药品生产企业的洗牌。
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