仿制药重复申报严重 每年1类新药仅70个

近年来，我国医药行业在创新药物研发方面取得了一定的成果，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。据相关数据显示，每年1类新药审批数量仅维持在70个左右，而3类新药每年增加近百个，这表明我国医药创新仍面临诸多挑战。

在2015年前，我国全面推行电子监管药品，并加强数据挖掘、统计分析，为政府战略决策提供数据依据。药品化妆品注册管理司巡视员李茂忠在第48届全国新特药品交易会上表示，近年来1.1类新药申报量基本维持在70个左右，3类新药每年增加近百个，这表明国家鼓励创新的政策在药品申报方面开始初步显现。

然而，在化学新药的审批受理方面，2012年共受理2095个申请，已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年ANDA申报量的60.7％。这说明仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

此外，在药品注册申请审批中，抗肿瘤药以32％的比例成为新药审批的重点领域，平均用时近6.1个月。李茂忠表示，国家在新药审批工作中，政策会向原研药、孤儿药、重大疾病治疗用药等市场急需药品所倾斜。

长期以来，我国药品生产企业过于重视经济利益，导致药品质量参差不齐。发改委签发《国家药品安全“十二五”规划》时明确指出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

李茂忠表示，仿制药质量一致性评价工作将是今后的重点工作之一。这将极大地提高我国仿制药质量，导致药品行业的大整顿，扭转药品招标过程中“唯低价是取”的现象，引发药品生产企业的洗牌。