总局印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

近年来，随着医疗行业的快速发展，药物临床试验在保障人民群众用药安全、促进新药研发等方面发挥着重要作用。然而，部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题，严重影响了临床试验的可靠性和科学性。为加强药物临床试验数据核查工作，保障药物临床试验数据质量，国家食品药品监督管理总局印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（以下简称《工作程序》），现予以发布。

一、加强数据核查，保障临床试验数据质量

《工作程序》明确了药物临床试验数据核查的组织管理、实施流程和核查后的处理等要求，旨在提高临床试验数据核查的质量和效率。主要内容包括：

1. 建立数据核查工作协调机制。国家食品药品监督管理总局药品审评中心与食品药品审核查验中心建立沟通协调机制，确保数据核查工作有序开展。

2. 制定数据核查计划。食品药品审核查验中心根据审评进度、自查报告筛选和举报信息等情况，制定数据核查计划，并在其网站公示。

3. 开展数据核查。检查组按照《药物临床试验数据现场核查要点》开展数据核查，确保数据真实、完整。

4. 形成核查意见。食品药品审核查验中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见，并及时反馈给药品注册申请人和主要研究者。

5. 综合审评。国家食品药品监督管理总局药品审评中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见，并报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

二、加强监管，严厉打击数据造假行为

为严厉打击数据造假行为，国家食品药品监督管理总局将加强对药物临床试验数据核查工作的监管，对存在数据造假行为的，将依法予以查处，并公开曝光。

三、加强宣传，提高数据核查意识

国家食品药品监督管理总局将通过多种渠道，加强《工作程序》的宣传，提高药品注册申请人和临床试验机构的数据核查意识，确保临床试验数据质量。