FDA受理Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌的申请

近年来，肺癌已成为全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌的主要类型，其治疗一直是临床关注的重点。近年来，随着免疫治疗技术的不断发展，PD-1/PD-L1免疫疗法为晚期NSCLC患者带来了新的希望。

美国制药巨头默克公司研发的PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在晚期NSCLC治疗领域取得了显著成果。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Keytruda治疗晚期NSCLC的补充生物制品许可申请（sBLA）。这一消息无疑为晚期NSCLC患者带来了新的希望。

KEYNOTE-010是一项关键性II/III期临床研究，旨在评估Keytruda在晚期NSCLC患者中的疗效。研究结果显示，在PD-L1表达水平≥1%的NSCLC患者中，与化疗相比，Keytruda显著延长了患者的总生存期（OS）。这一研究结果为Keytruda的完全批准提供了有力证据。

Keytruda已于2015年10月获得FDA加速批准，用于治疗经FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为PD-L1表达阳性且接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的转移性NSCLC。此次sBLA的提交，将进一步扩大Keytruda的适应症范围。

目前，PD-1/PD-L1免疫疗法市场竞争激烈，默克公司的Keytruda与百时美施贵宝公司的Opdivo等药物展开竞争。据预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，激活人体免疫系统攻击癌细胞，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大制药公司正在加速推进相关临床项目，以期发掘该类药物的最大临床潜力。