梯瓦终止laquinimod高剂量用药临床开发

多发性硬化症（MS）是一种慢性中枢神经系统炎症性疾病，严重影响患者的日常生活。近年来，随着医疗科技的不断发展，针对MS的治疗方案逐渐增多。其中，拉喹莫德（laquinimod）作为一种口服药物，备受关注。

以色列制药巨头梯瓦公司是全球最大的MS药物研发企业之一，其旗舰产品Copaxone（注射剂）曾长期占据MS市场。然而，Copaxone在2015年失去了专利保护，仿制药市场迅速崛起。为了填补这一空白，梯瓦一直在积极研发拉喹莫德，希望将其作为Copaxone的替代品。

然而，拉喹莫德的研发之路并不顺利。在过去的10年里，拉喹莫德的上市申请曾两次被欧洲人用医药产品委员会（CHMP）否决。最近，梯瓦公司再次传来不利消息，宣布终止两个多发性硬化症临床试验中（CONCERTO，ARPEGGIO）拉喹莫德高剂量给药研究。原因是高剂量组发生了8例非致命性心血管事件。

CONCERTO研究涉及2199例复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，拉喹莫德1.2mg剂量组发生了7例非致命性心血管事件。ARPEGGIO研究涉及191例原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者，拉喹莫德1.5mg剂量组发生了一例非致命性心血管事件。

梯瓦公司表示，数据监测委员会（DMC）已确定高剂量拉喹莫德与心血管事件数目之间的不平衡性，但低剂量拉喹莫德组未发生心血管安全信号。不过，DMC建议对患者进行长期监测。梯瓦公司将继续推进低剂量拉喹莫德的给药研究。

拉喹莫德作为一种口服药物，具有便捷性、安全性等优点。然而，其研发之路并不平坦。针对MS的治疗方案仍需不断探索和创新，为患者带来更好的治疗效果。