江苏出台《意见》建立药品质量风险评估与防控工作机制

近年来，随着社会发展和人们生活水平的提高，人们对药品质量安全的关注度越来越高。为了保障人民群众的用药安全，江苏省食品药品监督管理局于2015年10月12日印发了《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》（以下简称《意见》）。

《意见》强调，药品质量风险评估与防控工作的重要性不言而喻。一方面，它有助于企业落实产品质量主体责任，主动排查隐患，有效防控风险；另一方面，它也有助于监管部门依据风险因素和程度有效实施监管，提高监管工作的靶向性。

为了落实《意见》精神，江苏省各级食品药品监督管理局高度重视药品质量风险评估与防控工作。他们加强组织领导，落实工作责任，明确工作内容，健全工作机制，加大工作力度，强化指导与督查，充分调动企业的积极性和主动性，推动此项工作实现常态化、制度化和规范化。

具体来说，江苏省各级食品药品监督管理局要求各药品生产企业切实做好质量风险评估与防控工作。他们要针对产品自身特点与企业生产实际，围绕人员、物料管理、处方工艺、生产过程控制、药品检验、存储和运输、上市后药品不良反应及投诉等方面，参照总局相关要求，逐品种定期开展自检和风险评估。

同时，江苏省各级食品药品监督管理局还要求各企业严格执行新修订的药品GMP要求，主动借鉴ICHQ9等国际通行的科学方法和模式，把风险评估与防控工作作为贯彻产品生命质量周期的常态化管理内容。通过风险评估，找出可能导致药品质量的缺陷和隐患，有针对性地制定整改措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进，达到确保产品质量安全的最终目的。

此外，江苏省各级食品药品监督管理局还要求各市、县（市、区）局建立健全基于风险的监管机制和制度，逐步形成“发现问题、提出措施、解决问题”的闭环监管模式。他们要结合辖区内生产经营企业与产品的特点，重点围绕辖区内企业风险评估的问题、举报投诉、药品不良反应监测、日常监管、药品抽验和药品标准升级、评价等内容，定期开展药品风险的会商、排查、评估与研判。

总之，江苏省全面建立药品质量风险评估与防控工作机制，旨在保障人民群众用药安全，促进医药产业健康发展。