药品审评审批积压 CFDA需8月15日前提交整改方案

近年来，我国药品审评审批积压问题日益突出，严重影响了新药研发和上市进程。为解决这一问题，国家食品药品监督管理局（CFDA）于2015年7月22日发布了《关于开展药品注册申请临床试验数据核查的通知》，要求对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请进行临床试验数据核查。

此次核查旨在提高临床试验质量，限制不合规的药品注册申报，从而缓解审评审批积压。自查截止时间为8月25日，各地药监机构监督汇总节点为9月8日。

然而，审计署在2015年5月下旬至6月中旬对重大政策措施落实情况进行第二次大督查时发现，CFDA及其他19个省（区、市）及9个国家部门的26项政策落实存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题，甚至出现欺上瞒下、弄虚作假等极个别现象。

为解决上述问题，CFDA要求各有关地区和部门认真研究分析问题产生的原因，找到解决问题的办法和路径，并提出整改方案。整改方案需在2015年8月15日前报送国务院，并于2015年12月31日前报送整改任务完成情况。

整改通知强调，各有关地区和部门要提高对整改工作的认识，主要负责同志要亲自布置，分管负责同志具体负责；涉及多部门的问题，由牵头部门负责协调，其他部门积极主动配合。对存在的问题要引以为戒，既要抓紧整改又要举一反三。要以整改为契机，建立健全贯彻落实党中央、国务院决策部署的长效机制，确保类似问题不再发生。

据了解，在整改过程中，国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查，督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时完成整改任务的，国务院领导同志将对所在地区和部门主要负责同志进行约谈。