药配方颗粒审批权收紧 华润三九等享垄断优势

近年来，随着人们对中医药的认可度不断提高，中药配方颗粒作为一种新型中药制剂，逐渐受到关注。然而，正当业界期待中药配方颗粒试点企业扩容之际，国家药监局近日的一纸通知却突然收紧了审批门槛，这使得拟申报中药配方颗粒的药企暂时止步，也使得华润三九、上海家化、红日药业等6家国家级试点企业继续保持垄断优势。

6月28日，国家药监局发布通知，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

据了解，自《中药配方颗粒管理暂行规定》2001年7月实施以来，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。中药配方颗粒业务的扩展，逐渐成为中药企业新的利润增长点。

资料表明，红日药业2012年实现营业收入12.29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%，毛利率高达74.39%。上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元，参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%，也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于高速发展的黄金增长期。配方颗粒行业总收入从2006年的2.3亿元成长至2012年的32亿元左右，年均复合增速超过50%。然而，随着审批权收紧，中药配方颗粒行业的发展前景备受关注。

昨日，记者从华润三九和红日药业了解到，目前公司正对该政策进行解读、研究。红日药业称：“对中药配方颗粒的发展规划将于半年报中予以详细披露。”