首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准
近年来,新生儿重症综合性免疫缺陷(SCID)作为一种罕见的遗传性疾病,引起了广泛关注。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,每年美国约有40-100名新生儿被诊断出患有SCID。SCID是由于参与T细胞和其他免疫细胞发育的基因突变导致的,患儿在出生时免疫系统功能异常,容易发生严重感染,若不及时干预治疗,生存率极低。
为了提高SCID的早期诊断率和患儿生存率,美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了PerkinElmer公司生产的EnLite Neonatal TREC Kit,这是首个获得批准上市的SCID检测试剂盒。
该试剂盒通过检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TREC DNA)是否降低或缺失来诊断SCID。TREC DNA是T细胞发育过程中的关键分子,其缺失或降低是SCID的重要特征。使用该试剂盒只需从新生儿脚后跟采集几滴血液,操作简单快捷。
EnLite Neonatal TREC Kit的上市为SCID的早期筛查提供了有力工具,有助于提高患儿的生存率。目前,美国已有25个州开展了SCID筛查工作,并规定只能使用FDA批准的试剂盒。
此外,FDA对该试剂盒的审批过程中进行了一项包含6400个血样的临床试验,结果显示,该试剂盒能够准确检测出已通过常规手段检测出的17名SCID患者。
PerkinElmer公司生产的EnLite Neonatal TREC Kit的上市,为SCID的早期诊断和治疗提供了有力支持,有助于提高患儿的生存率和生活质量。
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