吉利德在日本提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF上市申请

丙型肝炎（HCV）是一种常见的肝病，全球范围内有数百万患者受到影响。近年来，随着医疗技术的不断进步，丙肝的治疗取得了显著进展。日本作为丙肝高发国家之一，丙肝患者的治疗需求日益迫切。

近日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，已向日本药品与医疗器械管理局（PMDA）提交了丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF的新药申请（NDA），旨在为基因型1慢性丙型肝炎成人患者提供更高效的治疗方案。

LDV/SOF（ledipasvir/sofosbuvir）是一种每日一次的固定剂量复方片，由NS5A抑制剂ledipasvir（LDV）和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF）组成。在临床试验中，LDV/SOF展现了出色的治愈率，达到了100%。

LDV/SOF的新药申请数据包中包含了一项在日本丙肝患者中进行的III期研究（GS-US-337-0113）的顶线数据。该研究显示，经过LDV/SOF（无RBV）治疗12周后，初治治疗组和经治治疗组均实现了100%的治愈率（SVR12），即便是伴有肝硬化的丙肝患者，治愈率也高达99%。

在日本，由于丙型肝炎病毒感染，肝癌的发病率较高。日本有超过100万丙肝患者，其中基因型1 HCV是最常见的毒株，约占70%-80%。传统的丙肝治疗方案，如长达48周的聚乙二醇化干扰素注射和口服RBV片剂，对某些患者可能并不适用。

除了GS-US-337-0113研究，LDV/SOF的NDA数据包还包括了另外3项III期研究（ION-1，ION-2，ION-3）的数据，这些研究评估了LDV/SOF方案治疗基因型1丙肝患者的疗效和安全性。结果显示，3项研究中，LDV/SOF（无利巴韦林）治疗组的治愈率达到了94%-99%。

目前，LDV/SOF正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的监管审查。此外，吉利德公司还向日本PMDA提交了Sovaldi（sofosbuvir，SOF）的新药申请，寻求批准其联合RBV用于基因型2 HCV的治疗。