医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名

近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品的种类和数量不断增加。为了规范医疗器械命名，保证医疗器械命名科学、规范，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2014年发布了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）。

征求意见稿明确指出，医疗器械产品名称应为医疗器械通用名称，同一医疗器械使用一个通用名称。医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称，不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。与药品行业类似，医疗器械通用名称的使用将有助于提高医疗器械产品的透明度和可追溯性，保障消费者的权益。

《医疗器械命名规则（试行）》对医疗器械通用名称的构成要素也做了明确规定。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。

例如，对于一款心脏支架，其通用名称可以由“心脏支架”作为核心词，以“金属”、“药物涂层”等作为特征词，形成“金属药物涂层心脏支架”的通用名称。

《医疗器械命名规则（试行）》的发布实施，将有助于规范医疗器械命名，提高医疗器械产品的质量和管理水平，保障人民群众的健康权益。