近年来,疫苗安全问题一直是社会关注的焦点。2014年1月,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合召开媒体通气会,通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的乙肝疫苗事件调查结果。以下是对该事件的详细解读。
一、疫苗质量检验
调查结果显示,中国食品药品检定研究院对深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗进行了全面检验。检验项目包括鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查等。检验结果显示,所有检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。与批签发数据对比,检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品质量稳定。
二、病例调查诊断
针对各地报告的18例疑似预防接种异常反应病例,调查组进行了详细的调查诊断。结果显示,1例重症病例已康复出院,但病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大)。其余17例死亡病例已明确与接种疫苗无关,其中包括重症肺炎、窒息、婴儿捂热综合征等。
三、事件总结
综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,调查组认为,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗不存在质量问题。此次事件再次提醒我们,疫苗安全问题不容忽视,监管部门应加强监管,确保疫苗安全。
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