小丽是一名年轻教师，最近她的顶头上司正值更年期，常常无故对她大呼小叫。小丽有苦难言，回到家中诉苦，丈夫非但不理解她，还会再说上几句。小丽的苦闷只好自己憋在心里。
近几日，小丽发现自己整天心烦易怒，和谁都想发火，头部、胸部胀满不适，吃饭稍吃一点就饱了，睡眠状态也不好，常常躺下良久睡不着，半夜醒来无法再入睡。整个人面色憔悴，体重下降，大便秘结。上课也不像以前那样饱含热情，总是唉声叹气。
生活中像小丽这样状态的人群确实不少，我们经常也会听别人说，心烦得不行……那么，心烦是到底怎么引起的呢？自己可以调节吗？不治疗会不会有什么后果？平时应该在注意些什么呢？怎么才能恢复正常心境呢？
中医认为，肝主疏泄、调畅气机，喜调畅、恶抑郁，肝气主升主动。像小丽就是遇到了不顺心的事，没有及时排解，肝气得不到疏泄，全身气机尤其是肝气不能很好畅达，形成肝气郁滞的病理变化，出现肝经所过部位的不适，如头部、胸胁、两乳或少腹部；暴怒或肝气郁滞日久，会出现肝气上逆、肝火上炎的病理变化，如心烦易怒、头目胀痛、面红目赤等。
遇到不开心的事情，我们应尽量保持平和的心情，及时自我调整心态。伤心难过不要闷在心里，可以找人诉说，可以换一个环境，或者找知心朋友哭一哭，都有着很好的调节肝气疏泄的作用。
烦为什么与心联系在一起了呢？
中医认为，心主神志，人的精神、意识、思维活动与心的关系比较密切。肝气不舒，郁久化热，根据五行的相生，可将热传给心，使心火旺盛，火扰心神，就会出现神志的异常，如心烦、失眠、多梦、神志狂妄不宁，长期的睡眠质量差，严重时会出现精神症状，甚至发展为抑郁症，久而久之就会变生百病。
当出现上述症状，自己调节却无效的时候，不妨咨询中医调理一下了。若只是初起的心烦，可以用仲景栀子豉汤化解。方中栀子泻火清热，解郁除烦；淡豆豉透表宣热，使郁结在胸膈的火得以清宣。栀子、淡豆豉各10克，为成人用量，服用1剂后症状未见减轻，就需要找专业医师看诊。
在平时，如果出现心烦后，不妨从饮食上进行调节，注意饮食规律，宜清淡，勿暴饮暴食；少食辛辣、煎炒、油炸等不消化和刺激性食物；不要喝可乐、咖啡、巧克力、酒、茶；多食水果、蔬菜和纤维性食物，并注意改善睡眠环境，有利于减轻大脑兴奋状态，缓解心烦。
在伤寒杂病论中，仅仅提及了“阴虚”这个词一次。
是的，你没听错，仅仅只在《伤寒论》第111条提及了一次：太阳病中风，以火劫发汗，邪风被火热，血气流溢，失其常度。两阳相熏灼，其身发黄，阳盛则欲衄，阴虚小便难，阴阳俱虚竭，身体则枯燥。这是《伤寒杂病论》的特点决定的，这部经典著作有着紧紧围绕临床，客观描述现象，不做过分演绎，注重方证对应的特点，这是“遮蔽理，道乃见”的境界。
在上面那段条文中，“阴虚”是指“津液缺失”的意思，而“存津液”是经方使用时需要时刻铭记的法则。在古代，没有静脉补液技术，所以“失津液”很常见，也容易危及生命；即使是在科技发达的今天，伤寒感冒或大病之后，若津液丧失，也很容易出现“口干舌燥，心烦少寐“”这类症状。如果不重视，一些患者会接着出现口腔溃疡，慢性咽炎，甚至血糖急剧增高。
平常我们询问部分糖尿病病人的既往史，问他们是何时发现自己血糖增高的，他们经常会提及是某次大病之后，或者某次热病之后，突然就烦渴不已了。这便是热病解后，气液两伤，余热未尽导致的。对于这余热未尽，《伤寒论》中有个非常好的调理方子，它叫“竹叶石膏汤”。
我们先来看看这个方子的主治和组成：
伤寒解后，虚羸少气，气逆欲吐，"竹叶石膏汤"主之。竹叶二把、 石膏一斤、 半夏半升（洗）、 麦门冬一升（去心）、 人参二两 、甘草二两（炙）、 粳米半升。
右七味，以水一斗，煮取六升，去滓，内粳米，煮米熟汤成，去米。温服一升，日三服。这个方子由6味药组成。麦冬是这个方子的君药，起到的是滋润生津，清心除烦的作用。用量也非常大，为110克左右。
实际上这个方也是“麦门冬汤”的变方，在麦门冬汤中，麦门冬的剂量更大，达到7升，治疗的是咽喉极度干燥，咳嗽。石膏用了一斤，也就是250克，当然，在“康平本伤寒论”中，石膏后面没有“一斤”二字，石膏在这儿起到的是除烦，止渴的作用，若患者大渴，烦躁不安，石膏的用量自然宜大，曹颖甫先生就曾用大剂量石膏治疗消渴，取得了不错的效果。若只是小渴，自然不必用那么大的量。15～30克左右即可。
半夏在这儿起到的是降逆止呕的作用，原方用了半升，据柯雪帆教授考证下来，是42克，当然，若患者不呕，或者只烦不呕，这个用量可以减到12克左右。竹叶一把12克，两把24克，能清热泻火，除烦生津。但是，用了这么大量的滋阴药，下气药，清热药，很容易伤胃。
所以，在原方中，启用了人参，甘草，粳米来保护胃。这个和现在我们去输抗生素，医师常会配合用一些胃粘膜保护剂原理是一样的。
人参能补脾益气，又能治津伤口渴。甘草能解诸药之毒，又能益中气。粳米就是我们天天吃的大米中的一种，大米分为粳米、籼米和糯米，东北大米，珍珠米就是粳米，粳米米汤有非常好的温中和胃，除烦止渴的作用，相信多数读者都喝过清醇甘美的米汤。
这六味合在一起，就能治疗“气津两伤”导致的“身体消瘦，口干舌燥，心烦难眠，气喘吁吁”，是一个生津液，补中气，标本同治的好方，可广泛用于热病津伤，余热不尽。
当代医家多用它来治疗糖尿病，肺结核，急慢性咽炎，口腔溃疡等疾病出现的“口干舌燥，热渴欲饮，气短音微，气逆欲吐”等症候，患者多见舌红少苔，脉象虚数。
这个方子确实有非常好的阻断早期糖尿病的效果，我曾经将其用于突然出现的烦躁口渴，血糖升高，患者的血糖迅速降到了正常范围。当然，这仅是个案，还需要大量的临证观察来佐证。
最后，我想谈谈这个方子的剂量问题。这个方子原方剂量不小，与当代中药临床用量差别很大。日本京都大学医学系毕业的医学家江部洋一郎先生认为，这和“经方”最早出自军医之手有关，因为经方所有处方，配伍井然有序，加减极其严谨，而且文字夹杂有大量“以鸡子壳置刀环中”，“取如弹丸一枚”这样的富有军人色彩的话语。所以，经方在古代是救生死于一线之间的方子，在没有静脉输液，肠内营养技术的时代，不用那么大的剂量，恐怕也起不到起死回生的效果。
很多人分不清梅花、桃花和杏花。早春季节，梅花盛开，我一个人在北京大学校园徜徉。未名湖畔，几个大学生在辨别那里的植物。让我惊讶的是，他们其中一个人竟然分辨出来梅的品种：这是榆叶梅，这是美人梅。我没敢靠近这几个大学生，生怕打扰到他们。
梅在中国传统文化中，拥有着很好的寓意。梅花在中国花卉界的地位很高，被誉为中国十大名花之首，与兰花、竹子、菊花一起列为四君子。梅是蔷薇科杏属植物，原产于中国南方，具有几千年的栽培历史，可做观赏植物和果树。
梅一身都是宝，花、叶、根和种仁均可入药。梅花入药，用的是初春花未开放时的花蕾。其味苦、微甘、微酸，性凉。归肝、胃、肺经。具有疏肝解郁，开胃生津，化痰等作用。主要用于治疗郁闷心烦；肝胃气痛；梅核气；瘰疬疮毒等病症。
梅的果实，也是良药，《神农本草经》列入中品，谓其：味酸平。主下气，除热，烦满，安心，肢体痛，偏枯不仁，死肌，去青黑志，恶疾。生川谷。梅的果实常在夏季接近成熟时候采摘，熏制成乌梅入药。乌梅酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。具有敛肺，涩肠，生津，安蛔等功效。常用于治疗肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛等病症。
梅花含有很多挥发油，早在清代就有用梅花来制作“精油”，《本草纲目拾遗》中就有记载：“海澄人善蒸梅及蔷薇露，取之如烧酒法，每酒一壶滴露少许便芳香。”
临床中，遇到心情郁闷的患者，我会建议其采集一些梅的花蕾晒干了泡水喝，能起到舒缓情绪的作用。
（附：梅花是中国十大名花之首，与兰花、竹子、菊花一起列为四君子，与松、竹并称为“岁寒三友”。在中国传统文化中，梅以它的高洁、坚强、谦虚的品格，给人以立志奋发的激励。在严寒中，梅开百花之先，独天下而春。
花蕾（梅花）：微酸、涩，平。开郁和中，化痰，解毒。用于郁闷心烦，肝胃气痛，梅核气，瘰疬疮毒。果实（乌梅）：酸、涩，平。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。）
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B型肝炎病毒（HBV）是一种全球性公共卫生问题，影响着超过2.5亿人。根据统计数据，每年因HBV相关疾病而死亡的人数约为82万，这一数字反映出HBV对人类健康的严重威胁。尤其是肝癌，作为HBV感染的主要并发症之一，已成为全球范围内的重要死亡原因。
然而，尽管已有多种HBV治疗药物问世，这些药物仍无法完全消除癌变的风险，且HBV引发癌变的具体机制仍未得到充分揭示。
HBV与肝癌的发病机制
在HBV感染过程中，病毒会在宿主细胞内复制，产生多种病毒蛋白。其中，病毒蛋白HBx被认为在HBV的致病机制中发挥了重要作用。研究表明，HBx通过降解宿主蛋白Smc5/6来促进病毒复制。Smc5/6是宿主细胞中与DNA损伤修复密切相关的重要蛋白质，其功能的损害可能导致DNA损伤的积累，进而增加癌变的风险。
东京大学医学部附属医院的研究小组，包括关场一磨特任临床医师、大塚基之讲师和小池和彦教授等，针对HBx对Smc5/6的影响进行了深入研究。他们提出了一个假设：HBV产生的HBx不仅促进病毒复制，还可能通过降解Smc5/6来抑制宿主的DNA损伤修复能力。
研究方法与发现
研究团队通过使用人类样本、小鼠模型和HBx过表达细胞进行实验，发现当宿主蛋白Smc5/6被HBx降解时，宿主细胞的DNA损伤修复能力显著降低。DNA损伤的积累被广泛认为是癌变的主要促进因素，研究结果显示，在Smc5/6被降解的细胞中，肿瘤形成能力得到了增强。
此外，研究还发现，使用化合物尼塔佐克仑（Nitazoxanide）抑制HBx的功能，可以有效阻止Smc5/6的降解，从而恢复宿主细胞的DNA损伤修复能力。这一发现为HBV相关肝癌的预防提供了新的策略，表明通过抑制Smc5/6的降解，可能能够降低癌变风险。
新的癌变预防概念
本研究不仅揭示了HBV相关肝癌发生机制的一部分，还提出了“通过Smc5/6分解抑制药物来预防癌变”的新概念。这一概念的提出，可能为未来的癌症预防和治疗提供新的思路。研究团队的成果已于9月1日在《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）在线版上发表，标志着这一领域研究的重要进展。
研究支持与未来方向
本研究得到了日本医疗研究开发机构（AMED）和文部科学省科学研究费补助金等多个机构的支持。AMED的肝炎等克服实用化研究事业中，研究团队围绕HBV cccDNA维持相关宿主因子的全面鉴定和控制展开了深入研究。这些研究不仅有助于理解HBV的生物学特性，也为开发新型治疗策略提供了基础。
未来的研究方向可能会集中在以下几个方面：
1. 深入探讨HBx的功能：进一步研究HBx在HBV感染及肝癌发生中的作用机制，尤其是其对宿主细胞信号通路的影响。
2. 开发新型药物：基于Smc5/6分解抑制的概念，开发新型抗HBV药物，以降低肝癌的发生风险。
3. 临床试验：将实验室研究成果转化为临床应用，通过临床试验验证新药物的有效性和安全性。
4. 公众健康教育：加强对HBV感染和肝癌风险的公众教育，提高人们的防范意识，促进早期筛查和治疗。
结论
B型肝炎病毒的研究不仅是基础医学的挑战，也是公共卫生的重要议题。随着对HBV及其相关癌变机制的深入了解，未来有望开发出更有效的治疗和预防策略，减少HBV感染者的癌变风险，最终改善全球范围内的肝病防治状况。
通过科学研究的不断推进，我们有理由相信，战胜HBV及其引发的肝癌是可以实现的目标。
参考文献：https://www.h.u-tokyo.ac.jp/participants/research/saishinkenkyu/20210901.html
本内容仅供医学知识科普使用，不能替代专业诊疗
文章发布时间：2021年9月 来源：u-tokyo
ChatGPT的基础技术，Transformer提高了精度
东京大学医学部附属医院检验部的讲师佐藤雅哉（消化内科医师）、消化内科的助教中塚拓马、副教授建石良介、东京大学名誉教授小池和彦、教授藤城光弘等研究小组，开发了一种基于射频消融术（RFA：Radiofrequency ablation）后的肝癌预后预测模型，并首次证明了使用Transformer模型的预测模型比传统基于深度学习的模型具有更高的精度。
RFA作为肝癌有效的根治术，已广泛应用于医疗实践。然而，肝癌的复发率较高，且存在预后不良的肝癌，因此治疗仍面临挑战。准确了解RFA治疗后肝癌的预后对于实施个体化的知情同意和制定最优治疗方案至关重要。
2017年，Google Brain研究团队开发的AI模型Transformer，作为ChatGPT（生成预训练Transformer）的基础，已在自然语言处理和计算机视觉领域展现出超越传统深度学习技术的高性能。通过使用Transformer模型，有望更准确地评估RFA后肝癌患者的预后，但迄今为止尚未有使用Transformer模型进行肝癌预后估计的报告。
使用Transformer的机器学习模型进行的预测，除了肝癌之外，还可以应用于医疗的多个领域，未来的其他领域应用也备受期待。本研究成果于2023年9月9日（当地时间）在美国学术期刊《Hepatology International》在线版上发表。
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文章发布时间：2023年8月 来源： Hepatology International
理化学研究所（RIKEN）脑神经科学研究中心神经动态医科学联合研究团队的高级研究员岛康之（研究时），团队负责人中冨浩文（杏林大学医学部脑神经外科学教授），客座研究员太田仲郎，脑神经医科学联合部门的冈部繁男（东京大学医学系研究科神经细胞生物学教授），生命医学研究中心癌症基因组研究团队的研究员笹川翔太，团队负责人中川英刀，东京大学医学系研究科脑神经医学专业的脑神经外科学教授齐藤延人，以及山梨大学医学部生化学讲座的特任助教金然正和教授大塚稔久等国际合作研究小组，首次从人类脑动脉瘤样本中鉴定出与脑动脉瘤发生相关的重要体细胞基因突变，并建立了基因导入的小鼠脑动脉瘤新生与抑制模型。
本研究成果有望为目前仅有开颅手术或血管内导管治疗的脑动脉瘤治疗提供药物治疗这一第三选择的可能性。
此次，国际合作研究小组分析了外科手术中切除的脑动脉瘤的基因，鉴定出405个基因的体细胞突变。在这些基因中，90%以上的样本中确认突变的16个基因与炎症反应和肿瘤形成相关的“NF-κB信号通路”有关，且发现其中6个基因的突变在囊状动脉瘤和纺锤状动脉瘤中均有共通之处。
此外，在这6个基因中，最常见的“血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）”的基因突变被导入小鼠，证明了PDGFRβ基因的突变确实会导致纺锤状动脉瘤样的扩张，并且通过全身施用酪氨酸激酶抑制剂可以抑制这种动脉瘤化。
参考来源：https://www.h.u-tokyo.ac.jp/participants/research/saishinkenkyu/20230615.html
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文章发布时间：2023年6月 来源：h.u-tokyo.ac
本文在2024年11月进行了内容更新
本研究旨在探讨在新一代药物洗脱支架（DES）植入后，残留的富脂冠状动脉粥样硬化斑块（atheroma）对未来支架相关事件的风险影响。研究对象为接受新一代DES治疗的冠心病患者，采用光学相干断层扫描（OCT）技术对植入支架后的冠状动脉进行评估。
通过分析斑块的组成和特征，研究团队评估了残留富脂斑块的存在与未来心血管事件（如心肌梗死、支架内再狭窄等）的关联性。结果显示，残留富脂斑块的患者在随访期间发生心血管事件的风险显著增加。研究强调了在支架植入后，密切监测和管理富脂斑块的重要性，以降低未来心血管事件的发生率。
研究背景
随着药物洗脱支架技术的进步，冠心病的介入治疗效果显著改善。然而，尽管新一代DES能够有效减轻支架内再狭窄的风险，仍存在残留的富脂斑块，这可能成为未来心血管事件的潜在风险因素。已有研究表明，富脂斑块与心血管事件的发生密切相关，但在新一代DES植入后，残留富脂斑块的具体影响尚未得到充分研究。因此，本研究旨在填补这一领域的知识空白，探索残留富脂斑块对未来支架相关事件的影响，以帮助临床医生更好地管理冠心病患者。
研究方法
本研究为前瞻性观察性研究，纳入了接受新一代药物洗脱支架治疗的冠心病患者。所有患者在支架植入后接受了光学相干断层扫描（OCT）检查，以评估冠状动脉内的斑块特征。研究团队重点分析了富脂斑块的存在情况及其对心血管事件的影响。患者在随访期间定期接受临床评估，包括心血管事件的发生情况和影像学检查。数据分析采用多变量回归模型，以控制潜在的混杂因素，评估残留富脂斑块与心血管事件之间的关联性。
研究结果
研究结果显示，在接受新一代DES植入的患者中，存在残留富脂斑块的患者在随访期间发生心血管事件的风险显著高于没有残留富脂斑块的患者。具体而言，残留富脂斑块的患者中，心肌梗死、支架内再狭窄等事件的发生率明显增加。此外，OCT检查结果表明，富脂斑块的存在与支架周围的炎症反应密切相关，这可能是导致心血管事件增加的机制之一。研究还发现，残留富脂斑块的患者在术后早期及随访期间的临床表现较为复杂，提示在临床管理中需给予更多关注。
结论
本研究表明，在新一代药物洗脱支架植入后，残留的富脂冠状动脉粥样硬化斑块与未来心血管事件的风险显著相关。这一发现强调了在冠心病患者中，植入支架后对富脂斑块的监测和管理的重要性。临床医生应关注这些患者的随访，采取相应的干预措施，以降低心血管事件的发生率。未来的研究应进一步探讨针对富脂斑块的治疗策略，以改善患者的长期预后，提供更为个性化的医疗方案。
参考文献：Murai K, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Nakaoku Y, Nishimura K, Kitahara S, Iwai T, Sawada K, Matama H, Honda S, Fujino M, Yoneda S, Takagi K, Nishihira K, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. The Residual Lipid-Rich Coronary Atheroma Behind the Implanted Newer-Generation Drug-Eluting Stent and Future Stent-Related Event Risks. Canadian Journal of Cardiology. 38, 1504-1515, 2022.
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文章发布时间：2022年7月 来源：Can J Cardiol 作者：Murai K
本文在2024年11月进行了内容更新
1.为什么选择AMC进行结直肠癌治疗？
结直肠癌的发病率在全球范围内迅速增长。根据韩国中央癌症登记处的统计，1999年每10万人中约有20人患结直肠癌，但到2014年，这一数字在十年内翻倍，达到了每10万人约40人。这一趋势预计将持续。
每年约有2500名结直肠癌患者在AMC接受诊断和治疗，占韩国28000名结直肠癌患者的约10%。考虑到约20%的患者为无法手术的四期癌症患者，AMC癌症中心的结直肠癌团队所诊断和治疗的结直肠癌患者数量预计远远超过这一数字。
随着各种治疗选项的发展，选择合适的治疗方案变得非常复杂。尤其是在远处转移的四期癌症、局部晚期直肠癌和复发性结直肠癌的情况下，中心通过与多个科室的合作，提供准确的诊断和多种治疗方法的联合使用，并通过多学科会诊和治疗为每位患者定制最佳治疗方案。
AMC积极参与结直肠癌手术和治疗的各种研究，以及结直肠癌遗传机制的基础研究，已发表20-30篇研究论文。通过开发新药物和进行四项新药临床试验（164、177、MODUL、COTEZO），治疗效果得到了改善。截至2016年，计划于2017年进行三种新药（阿帕替尼、伊布替尼+西妥昔单抗、恩科拉非尼）的新临床试验，并积极开展新药及现有药物的新策略临床研究。
2.治疗选项
AMC结直肠癌中心通过多学科系统和综合治疗改善治疗效果，提供最佳治疗，整合相关科室专家对常见于结直肠癌的肝转移、肺转移和局部复发癌症（如难治性结直肠癌）等问题的不同意见。
化疗
化疗专家为每位患者提供最佳的化疗方案。截至2016年，AMC结直肠癌中心已治疗约1000名结直肠癌患者。该中心设有化疗输注室，节假日也开放，方便患者接受治疗。此外，中心还设有癌症急救室，以快速应对不良反应和紧急情况，为患者创造一个更安全、便捷的治疗环境。
放疗
AMC放射肿瘤学科是韩国规模最大的放射治疗机构，配备世界一流的尖端医疗系统，每年治疗超过5000名患者。该科室拥有十台最先进的外部束放射治疗设备，包括TrueBeam、TomoTherapy、CyberKnife，以及一台近距离治疗机。这些设备用于实施先进的高精度特殊治疗，如立体定向体部放射治疗、调强放射治疗、体积调制弧形治疗、影像引导放射治疗和呼吸门控放射治疗。
外科
AMC结肠和直肠外科每年实施的结直肠癌手术数量在韩国名列前茅，约占韩国整体结直肠癌患者的10%。
1) **腹腔镜手术**：目前，腹腔镜手术已应用于超过60%的结直肠癌患者，提高了患者的生活质量和生存率。
2) **机器人手术**：机器人手术能够在狭窄的骨盆内进行精细安全的手术，保留排便、排尿和性功能以及肛门功能。
3.治疗效果
- 近距离治疗的五年生存率：95%（第一期）、90%（第二期）和70-75%（第三期）（与美国结直肠癌患者数量最多相比，效果显著更好）
- 每年进行超过150例机器人手术：208例（在韩国数量最多）
- 超过60%的结直肠癌患者接受腹腔镜手术
- 在韩国进行约10%的结直肠癌治疗
- 截至2016年，进行1927例原发性结直肠癌手术。
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文章发布时间：2024年8月 来源：AMC癌症中心
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欧洲药品管理局人用药品委员会 （CHMP） 发布了一条肯定意见：建议批准斯鲁利单抗（serplulimab）用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者的一线治疗[1]。
这项推荐是源于ASTRUM-005临床试验，ASTRUM-005是一项随机、双盲、多中心、III期临床研究，主要比较HLX10（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，即serplulimab）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床疗效和安全性[2]。
将符合入组条件的受试者将按照2:1的比例随机分配为2组：
A组（HLX10组）：HLX10 + 化疗（卡铂-依托泊苷）；
B组（安慰剂组）：安慰剂 + 化疗（卡铂-依托泊苷）。
研究结果显示[3]，在中位随访 12.3 个月时，治疗组患者（n = 389） 的中位总生存期 （OS） 为 15.4 个月 （95% CI，13.3-无法评估），而对照组患者为10.9个月 （n = 196;心率，0.63;95% CI，0.49-0.82;P< 0.001）。
此外，治疗组的中位无进展生存期 （PFS） 为 5.7 个月 （95% CI，5.5-6.9），对照组为 4.3 个月 （95% CI，4.2-4.5） （HR，0.48;95% CI，0.38-0.59）。
这个研究结果是22年的数据，最新在2024 年 ASCO 年会上公布：治疗组患者的中位 OS 为 15.8 个月（95% CI，13.9-17.4），而安慰剂组为 11.1 个月（95% CI，10.0-12.4）（HR，0.61;95% CI，0.50-0.74;P<0.001）[4]。
安全性方面，治疗相关不良反应事件（TRAE） 的发生率为 69.9%，对照组为 56.1%。3 级及以上 TRAE 的比率分别为 33.2% 和 27.6%[4]。最常见的3级或更高级别TRAEs 包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低 、血小板计数降低和贫血。
关于小细胞肺癌
小细胞肺癌 （SCLC） 是最具侵袭性的肺癌亚型，约占所有肺癌病例的 15%，其特点是快速增殖和转移。基于疾病特点，SCLC 患者通常在诊断时表现为广泛期疾病，5 年生存率仅为 7%。自 1990 年代以来，广泛期 SCLC 的标准一线治疗仍然是铂类+依托泊苷的化疗，中位总生存期约为 10 个月[3]。
关于公司
复宏汉霖（2696.HK）是一家全球性的生物制药公司，专注于为全球患者提供高质量、价格合理、创新的生物药物，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病。
截至目前，已有 6 个产品在中国上市，3 个产品已获准在海外市场上市，24 个适应症已在全球范围内获批，3 个产品上市申请已分别在中国和欧盟获批。自2010年成立以来，复宏汉霖已构建了集高效、创新为核心能力的生物医药一体化平台，贯穿研发、生产和商业化等产品全生命周期。它建立了全球创新中心和位于上海的商业制造设施，并通过了中国、欧盟和美国 GMP 认证。
参考文献：
1.Henlius Receives Positive CHMP Opinion for HANSIZHUANG as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
2.A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin- Etoposide) in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
3.Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, Ji Y, Dvorkin M, Shi J, Pan Z, Shi J, Wang X, Bai Y, Melkadze T, Pan Y, Min X, Viguro M, Li X, Zhao Y, Yang J, Makharadze T, Arkania E, Kang W, Wang Q, Zhu J; ASTRUM-005 Study Group. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464. PMID: 36166026; PMCID: PMC9516323.
4.First-Line Serplulimab Receives Positive CHMP Opinion for ES-SCLC
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本文在2024年11月进行了内容更新。
2024年9月25日，美国食品药品监督管理局批准奥希替尼（阿斯利康制药生产）新适应证[1]，用于患有局部晚期、无法切除的（III 期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这些患者需要满足在同步进行或者先后进行铂类放化疗期间以及之后，病情没有进一步进展，且检测出肿瘤具有EGFR外显子19缺失或者外显子 21 L858R 突变。
奥希替尼是一个肺癌常用药，除了这个新适应证，它还可以用于EGFR突变阳性NSCLC的辅助治疗、EGFR 突变阳性转移性 NSCLC的一线治疗、EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗、既往接受过治疗的 EGFR T790M 突变阳性转移性 NSCLC[2]。
奥希替尼这次获批是基于LAURA试验[3]，这是一项Ⅲ期双盲随机对照研究，旨在评估放化疗后奥希替尼对于Ⅲ期不可切除的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，其中包括最常见的EGFR突变（Ex19Del 和 L858R）。在该研究中，放化疗可以同步进行，也可以序贯进行。
对于放化疗后疾病未进展的患者，将在放化疗完成后6周内以 2:1 的比例随机分配接受奥希替尼或安慰剂进行治疗，且治疗会持续到满足疾病进展、出现不可接受的毒性或者其他停药标准为止。主要结果包括常见的无进展生存期 （PFS）、总生存期 （OS）。
根据FDA公布的有效性数据，与安慰剂相比，奥希替尼的PFS改善具有统计学意义，风险比为 0.16（95% CI：0.10， 0.24，p值 <0.001）。奥希替尼组的中位PFS为39.1个月 （95% CI：31.5），安慰剂组为 5.6个月 （95% CI： 3.7）[1]。
奥希替尼的客观缓解率为 57% （95% CI， 49%-66%），而安慰剂组为33% （95%CI， 22%-45%）。疾病控制率分别为89% （95% CI， 83%-94%） 和79% （95%CI， 68%-88%）。奥希替尼的中位缓解持续时间为36.9个月 （95%CI，30.1-NC），安慰剂为6.5个月 （95%CI，3.6-8.3）。
安全性方面，最常见的不良反应包括淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽等。
根据既往用药经验和说明书，用药期间应注意以下事项[2]：
1.注意可能发生的不良反应。如间质性肺炎、心肌病、角膜炎、皮肤血管炎和再生障碍性贫血等。
2.QT间期延长：接受奥希替尼治疗的患者可能出现心率校正QT间期延长。
3.根据动物研究的数据及其作用机制，孕妇服用奥希替尼可对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在奥希替尼治疗期间和最后一次给药后6周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性在最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。
参考文献：
1.FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer
2.Product information：TAGRISSO- osimertinib tablet, film coated.
3.A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib Following Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (LAURA) (LAURA).
本内容仅供医学知识科普使用，不能替代专业诊疗
文章于2024年11月编辑改动
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