梁新霞 京东互联网医院药师团队
赵明煌 泉州市皮肤病防治院
赵秋菊 京东互联网医院育婴师团队
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当地时间11月4日，3款医疗器械获批FDA，包括乳腺肿瘤评估、终末期肾病的血液透析和急性肺栓塞血栓切除。 AI工具可视化乳腺肿瘤大小，有助医生决策 SimBioSys是一家癌症护理相关的医学公司，宣布其TumorSight Viz获FDA批准，用于帮助乳腺外科医生制定治疗计划并改善患者预后。其具体功能包括： 3D可视化展示：显示肿瘤形状、大小、形态和位置。 准确的体积测量：用于评估保乳手术或乳房切除术方案。 肿瘤解剖特征测量：对关键解剖特征的测量来规划保乳手术的最佳手术结果。 更新的TumorSight Viz可以在几分钟内使用AI处理图像，还能实现对MRI图像的访问，并具有临床决策支持（CDS）功能，可告知医生治疗方案，帮助医生对早期乳腺癌手术决策。 终末期肾病在家就能血液透析，Quanta获FDA批准 Quanta Dialysis Technologies的Quanta透析系统FDA批准，用于家庭血液透析。Quanta成为唯一一家为终末期肾病（ESRD）患者提供高透析液流速 （500mL/min）系统的公司。 美国超过70%的透析机构目前未获得提供家庭血液透析（HHD）认证，几乎一半获得认证的透析机构又没有患者，这可能因为缺乏FDA批准的技术。 Quanta是唯一能够提供500mL/min高透析液流速的便携式血液透析系统，也能够以300mL/min的透析液流速提供更长时间、更慢的治疗。且具有专有的透析液纯化柱，每次治疗后无需消毒或除垢。 减少急性肺栓塞出血风险，新切除术系统获批IDE申请 Akura Medical是一家专注做重塑静脉血栓栓塞（VTE）的公司，宣布FDA已批准其研究设备IDE申请，以启动QUADRA-PE研究，评估Katana血栓切除术系统在急性肺栓塞（PE）患者中的作用。 这项研究由哥伦比亚大学医学中心的介入心脏病专家、重症监护和介入心脏病专家一起参与。关于静脉血栓栓塞，当前治疗的局限性包括： 1.溶栓药物：有出血风险、可能导致失血、难以到达目标位置。 2.机械取栓装置：有出血风险、需要在重症监护室监测、操作复杂、在症状缓解前治疗时间长、难以到达目标位置、不能应对高风险紧急情况。 Katana血栓切除术系统由4部分组成： 1.鞘管：促进在复杂血管结构中更顺畅地导航，能在不更换导管情况下进行造影剂注射。 2.高速盐水射流：能有效地破碎血栓，并防止导管堵塞，提高手术效率。 3.传感器：实时传递肺动脉压数据，以便了解手术进程。 4.控制台：显示血栓捕获情况和失血量，为医生提供信息。 有了这样一款系统，一方面，有助于高效清除血栓，另一方面，医生只需单次操作，低剖面导管不穿过血栓，且能收集并分解较大的血栓。 参考来源： 1.https://simbiosys.com/tumorsight-plan/ 2.SimBioSys Achieves Second FDA Clearance for TumorSight™ Viz and Introduces TumorSight™ Clinical Decision Support for Breast Cancer Surgery 3.QUANTA™ DIALYSIS SYSTEM RECEIVES FDA CLEARANCE FOR HOME HEMODIALYSIS 4.AKURA MEDICAL SECURES FDA APPROVAL FOR US PIVOTAL TRIAL IN PULMONARY EMBOLISM
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2024年10月30日，已有27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖纳入医保。辅助生殖主要用于不孕不育症或者有遗传疾病的筛查等。 试管婴儿技术是辅助生殖中的常见技术，根据类型又分为一代、二代和三代，每一代有何不同？更适合哪些患者？今天通过临床指南，统统理清这些问题。 了解三代试管婴儿技术 第一代试管婴儿技术，又称为体外受精-胚胎移植技术（ICV-EF），是体外模拟受精过程，包括取卵、精子检测、自然受精等过程。第二代试管婴儿技术又称卵胞浆内单精子注射（ICSI），包括卵子的显微注射、精子的制动等过程。第三代试管婴儿技术又称胚胎植入前遗传学检测（PGT），分为胚胎植入前遗传学诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS)，主要包括对胚胎不同时间进行活检，检测包括基因水平和染色体水平。 三代试管婴儿技术各适用于哪些人？ 第一代试管主要适用于女性输卵管堵塞、粘连、排卵障碍（药物治疗后也没有改善）和子宫内膜异位症等。 第二代试管主要适合男性少精、弱精、精子畸形、精子功能异常和射精障碍等。其中少精/弱精指的是精子浓度较低，低于1×106 /mL，且精子运动百分率＜1%。此外。第二代试管婴儿技术也适用于非男性因素导致的不孕不育，包括：不明原因常规体外受精失败、前次周期卵子普遍存在透明带异常等。 第三代试管根据PGD和PGS不同，适应证不同。PGD适应证包括几种情况： A.染色体异常，比如唐氏综合征患者的第21条染色体异常。 B.单基因遗传病，如血友病。 C.夫妇有遗传易感性的严重疾病，比如夫妇任何一方携带遗传性乳腺癌的BRCA1、BRCA2致病突变，可能导致后代患乳腺癌风险增加。 D.人类白细胞抗原（HLA）配型曾生育过需要进行骨髓移植治疗的严重血液系统疾病患儿的夫妇，可通过PGD选择生育一个和先前患儿HLA配型相同的同胞，通过从新生儿脐带血中采集造血干细胞进行移植，救治患病同胞。电影《姐姐的守护者》中就有这样例子。 而PGS可用于以下情况： A.女方高龄（38岁以上）。 B.不明原因反复流产（2次以上），或不明原因反复移植失败（3次以上）。 C.严重的畸精子症。 国内指南也提及，以下情况禁止使用PGS： 1.基因诊断或基因定位不明的遗传病。 2.用于判断性别、容貌、身高等。 3.产生性染色体异常后代的几率较低，不建议。 4.对于常见的染色体多态，如1qh+、9qh+等，不建议PGD。 不孕不育还需要注意什么？来看国外指南 根据欧洲人类生殖与胚胎学会指南发布的《不明原因不孕症的诊断与治疗指南》，不孕不育相关临床建议总结如下： 1.要不要做排卵诊断确认？对于月经周期规律的女性，通常不推荐常规进行排卵检测。对于月经周期规律的女性，如果需要确认排卵，可以使用尿液黄体生成素（LH）测量、超声监测或黄体中期孕酮测量等测试（有条件推荐）。 2.要不要检查卵子质量？对于月经周期规律的女性，建议不用常规测量黄体中期血清孕酮水平（有条件推荐）。对于因不孕接受检查的女性，在没有其他适应证的情况下，不建议进行子宫内膜活检进行组织学检查（强烈推荐）。 3.卵巢储备：对于月经周期规律的女性，不需要进行卵巢储备测试来确定不孕的病因或预测6-12个月内受孕的概率（强烈推荐）。 4.输卵管检查：子宫输卵管超声造影（HyCoSy）和子宫输卵管造影（HSG）与腹腔镜和输卵管通液术相比，是检测输卵管通畅性的有效测试（强烈推荐）。衣原体抗体检测输卵管通畅性是一种非侵入性测试，用于区分输卵管闭塞低风险和高风险患者（有条件推荐）。 5.子宫因素：对于不明原因不孕的女性，建议使用超声检查，最好是三维超声，以排除子宫异常，强烈推荐；对于不明原因不孕的女性，不建议将磁共振成像（MRI）作为确认子宫结构和解剖正常的一线检查（强烈推荐）。如果子宫腔内超声检查结果正常，则不需要进一步评估。 6.腹腔镜检查：不建议对不明原因不孕症患者进行常规诊断性腹腔镜检查。 7.若根据WHO标准的精液分析正常，不建议进行睾丸影像学检查、精子抗体检测、精子DNA检测、精子染色质凝聚试验、精子非整倍体筛查、血清激素检测、精液中HPV的检测、精液的微生物学检测。 8.对于不明原因不孕的男性或女性，不建议进行血清中的抗精子抗体检测。 9.可以考虑对不明原因不孕的女性进行乳糜泻相关检测。 10.对于不明原因不孕的女性，不建议进行甲状腺抗体和其他自身免疫状况（乳糜泻除外）的检测。 11.建议将促排卵的宫腔内人工授精（IUI）作为不明原因不孕夫妇的一线治疗方案（强烈推荐）。 12.为了避免多胎妊娠和卵巢过度刺激综合征（OHSS），需要在使用促性腺激素治疗时采用低剂量方案，并进行充分监测。 13.对于不明原因不孕夫妇，不太建议将体外受精（IVF）作为优于促排卵的宫腔内人工授精（IUI）的治疗方案（条件性推荐） 14.对于不明原因不孕夫妇，不建议将胞浆内单精子注射（ICSI）作为优于常规IVF的治疗方案（强烈推荐）。 15.不建议通过宫腔镜检查来发现常规影像学检查未发现的宫内异常（强烈推荐）。 参考来源 1.人类体外受精-胚胎移植实验室操作专家共识(2016)[J].生殖医学杂志,2017,26(01):1-8. 2.卵胞质内单精子注射（ICSI）技术中国专家共识（2023年） 3.胚胎植入前遗传学诊断/筛查技术专家共识 4.Unexplained infertility, Guideline of European Society of HumanReproduction and Embryology.
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