京东健康互联网医院
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新疆人民医院疱疹性直肠炎专家

简介:

新疆维吾尔自治区人民医院始建于1934年,是一所集医疗、教学、科研、健康管理为一体的大型综合性“三级甲等医院”。曾先后荣获“全国文明单位”“全国五·一劳动奖状”“全国百佳医院”“全国十大百姓放心医院”“全国先进基层党组织”“全国卫生系统先进集体”“全国万名医师支援农村卫生工程先进集体”“全国卫生系统思想政治工作先进集体”“全国医院文化建设先进单位”“全国人文建设品牌医院”“合理调配资源全国示范医院”“改善医疗服务典型医疗机构”“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”“中国抗疫医疗专家组组派工作表现突出单位”“全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进集体”“全国医疗服务价格和成本监测与研究网络先进机构”“群众满意的医疗机构”“医疗扶贫榜样”“自治区民族团结进步模范单位”“自治区关心下一代先进集体”等荣誉称号。医院名列全国十大省立医院,连续六年荣获国家卫生健康委“全国进一步改善医疗服务示范医院”;连续七年入榜“中国医院竞争力·顶级100强”,排名78位;名列智慧医院HIC全国第7名。2020年度在中国医院影响力排行榜中名列全国49名、西北地区第3名。目前,医院编制床位2700张,另设有1个直属院区、3个保健站、2个服务点。现有职工4900余人,拥有医学博士、硕士1107名,教授、副教授183名,博士生导师、硕士生导师236名,享受国务院特殊津贴专家23人。2人荣获中共中央、国务院和中央军委颁发的“全国先进工作者”“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、1人入选国家百千万人才工程、1人荣获“全国卫生系统先进工作者”称号、5人荣获“全国三八红旗手”称号、2人荣获国家级突出贡献中青年专家称号、2人荣获“自治区天山领军人才”称号、3人荣获“新疆最美科技工作者”称号、12人荣获“自治区有突出贡献优秀专家”、2人荣获自治区“优秀党务工作者”、1人荣获“新疆青年科技奖”、1人荣获“自治区开发建设新疆奖章”,11人入选“天山英才”工程、5人入选“天池博士”培养计划。在中华医学会、新疆分会担任主委、副主委66人,聘任“一带一路”西部医疗建设与发展顾问团院士6名。医院年门诊诊疗273余万人次,出院患者17万余人次,手术11万余例。设有56个临床科室、13个医技科室、18个行政职能部门。医院设有国家呼吸疾病区域医疗中心、设有国家博士后科研工作站、7个国家级临床重点专科、26个自治区级医学质量控制中心,40个专科列入自治区临床重点专科。是国家住院医师规范化培训基地和全科医师培训定点医院,同时还是国家医师资格考试实践技能与考官培训基地、自治区专科护士培训基地。医院拥有达芬奇手术机器人、PET-CT、320排CT、双源CT、3.0T核磁共振、伽玛刀、进口直线加速器、中子后装机等高精尖设备,学科种类齐全,技术力量雄厚,在各种常见病、多发病、疑难重症病抢救治疗方面积累了丰富的临床经验,居全疆领先水平,部分学科达到国内领先水平。2018年获批国家呼吸疑难重症诊治能力提升工程项目,是新疆地区唯一一家入选呼吸专业的医院。先后成功完成了心脏移植、肺移植、肾移植手术和异基因造血干细胞移植等,目前心脏移植患者已经健康生活19年。医院是新疆医科大学、石河子大学医学院和安徽医科大学的临床教学医院,还是中国国际紧急救援中心、亚洲国际紧急救援中心定点医院、国家首批11支卫生紧急救援队伍之一,是中国高血压联盟中心新疆工作站、国家“基础护理试点医院”、全国“优质护理服务示范工程”重点联系医院、国家临床路径管理试点医院、国家脑卒中筛查与防治基地医院、国家建立完善康复医疗服务体系试点单位、中国罕见病联盟省级牵头单位、全国健康促进项目医院、“骨科与运动康复临床研究中心康复领域”核心单位、新疆首个心脏瓣膜病介入中心;同时还是明天计划、嫣然天使基金、神华爱心基金、天使阳光基金、小天使基金、眼科专项基金、包虫病基金等7项基金定点医院。近年来,医院先后承担国家科技支撑项目、国家科技惠民计划项目、国家重点研发计划项目、国家自然科学基金面上项目和地区基金等国家级科研项目89项,获批自治区重点研发计划、中央引导专项、科技支疆项目、科技创新团队建设项目,国际科技合作项目等省、部级科研项目613项,主持市、厅级科研项目274项,累计获批外来科研经费15305万元。荣获中华医学科技奖1项、吴杨医学药学奖1项、中国医院协会医院科技创新奖1项、中国研究型医院医学研究创新奖1项,华夏医学科技奖2项、自治区级科技进步奖71项、新疆医学科技奖26项、新疆药学科技奖2项、乌鲁木齐市科技进步奖3项、国家发明专利及实用新型专利421项、发表省级以上学术论文5287篇(其中SCI收录文章323篇)。此外,医院拥有1个国家级委省共建重点实验室、4个国家级临床医学研究中心分中心、2个自治区级重点实验室、11个自治区临床医学研究中心。建成全封闭式的共享实验室,建立了十万级的基因组学平台、万级的细胞学平台及高精准的代谢组学平台,建立1个生物样本库。2014年《中华胃食管反流病杂志》在我院创刊,这是世界首份“胃食管反流病”专病杂志,也是新疆首份中华医学会系列杂志。医院不断完善信息化建设,2009年率先成立集远程会诊、预约服务、出院患者延伸服务为一体的网络医院,2010年卫生部在我院启动新疆远程医疗建设项目,率先建立了覆盖全疆126家各级医疗机构的远程医疗专网系统,现已建立起覆盖14个地州120家二级以上医疗机构远程医疗网络综合服务平台。2016年成为国家卫生计生委电子病历系统功能应用水平评价六级医院,2018年顺利通过国家信息等保三级,2019年通过国家卫生健康委互联互通“四级甲等”测评,成为西北五省首家通过六级电子病历和互联互通四级甲等两项高级别评测的医院。为不断加强各级医疗卫生机构之间的技术协作,共同完善省、地、县三级医疗卫生体系网建设,与84家医疗机构签订专科联盟协议(其中疆外9家、疆内75家)、51家医院加入自治区人民医院医疗联合体,探索推进分级诊疗,实现合作共赢。医院先后与法国巴黎第十二大学附属亨利·蒙道尔医院、日本东京河边医院、哈萨克斯坦阿斯塔纳市国立第一人民医院、香港中文大学、香港玛丽医院、中国医学科学院北京天坛医院、北京儿童医院、协和医院、阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、西安交通大学第二附属医院、上海复旦大学附属中山医院、华山医院、中山大学中山眼科中心、山东大学齐鲁医院、浙江省人民医院、黑龙江省人民医院等建立了技术协作医院关系或签订紧密型战略合作协议。面临新的机遇与挑战,自治区人民医院将始终遵循“仁爱、诚信、博学、严谨”的院训,坚持“病人第一、服务第一、信誉第一,质量第一”的宗旨,持续改善医疗服务、不断提升医院品质,全心全意为人民群众的健康服务,真正体现“人民医院为人民”。由单纯疱疹病毒感染引起的直肠疾病,单纯疱疹病毒感染,不安全性行为,直肠,营养补充,肛周护理,药物治疗,,肠结核,克罗恩病,胃肠神经官能症,溃疡性直肠炎,放射性直肠炎,转移性直肠炎,嗜酸细胞性直肠炎,低纤维素,低脂,高热量高蛋白饮食,减少辛辣刺激食物,直肠指检,粪便检查,血常规,CT,MRI,。

宋向欣 副主任医师

2004年在新疆自治区人民医院从事内分泌科工作,2013年北京协和内分泌科进修,对我的帮助很大。擅长糖尿病及其并发症,肥胖,高血压,电解质紊乱,甲状腺疾病,垂体疾病,肾上腺疾病,性腺疾病。

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擅长:2004年在新疆自治区人民医院从事内分泌科工作,2013年北京协和内分泌科进修,对我的帮助很大。擅长糖尿病及其并发症,肥胖,高血压,电解质紊乱,甲状腺疾病,垂体疾病,肾上腺疾病,性腺疾病。
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古力巴克然木·阿布拉 副主任医师

各类精神疾病诊疗,抑郁、焦虑、强迫障碍、进食障碍、睡眠障碍的诊疗。成人及儿童心理咨询与心理治疗。

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擅长:各类精神疾病诊疗,抑郁、焦虑、强迫障碍、进食障碍、睡眠障碍的诊疗。成人及儿童心理咨询与心理治疗。
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杨丽娟 副主任医师

眩晕,帕金森

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擅长:眩晕,帕金森
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包国庆 副主任医师

脑血管病,神经系统疾病

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擅长:脑血管病,神经系统疾病
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谢仁古丽·阿皮孜 副主任医师

丛集性头痛,颈椎病,腰椎间盘突出,膝关节炎,带状疱疹性神经痛,癌性疼痛,腰椎术后疼痛等各类疼痛的综合治疗。

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擅长:丛集性头痛,颈椎病,腰椎间盘突出,膝关节炎,带状疱疹性神经痛,癌性疼痛,腰椎术后疼痛等各类疼痛的综合治疗。
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杨丽 副主任医师

耳科学疾病诊治,中耳炎,耳聋,耳鸣,眩晕的内外科诊治

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擅长:耳科学疾病诊治,中耳炎,耳聋,耳鸣,眩晕的内外科诊治
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白婷迪娜 副主任医师

神经内科疾病的诊治,脑血管病,眩晕

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擅长:神经内科疾病的诊治,脑血管病,眩晕
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张浩沙强 副主任医师

肩宽膝关节置换,关节镜。肩袖损伤,髌骨脱位,月骨坏死

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擅长:肩宽膝关节置换,关节镜。肩袖损伤,髌骨脱位,月骨坏死
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李勍 主任医师

脑血管病,头痛、头晕,神经疾病伴抑郁焦虑障碍等神经内科常见疾病的诊治

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擅长:脑血管病,头痛、头晕,神经疾病伴抑郁焦虑障碍等神经内科常见疾病的诊治
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陈茹 主任医师

各种肿瘤的诊断与内科治疗

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擅长:各种肿瘤的诊断与内科治疗
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患友问诊

我父亲5月1日得了疱疹,吃药后出现了胃肠功能不好的情况,导致肠梗阻并住院治疗半个月,出院后大便排便仍然不正常,主要症状是排便困难和避气不畅。
53
2024-09-20 03:56:09
疱疹性肠梗阻,身体乏力患者男性69岁
48
2024-09-20 03:56:09
肋骨以下到腰中间一块皮肤痛,像过敏一样,可能与长时间保持不良姿势和胃肠炎有关。
62
2024-09-20 03:56:09
我最近经常便秘,面部反复长痘,八月份还得过一次带状疱疹,想知道中医有没有什么治疗方法?
58
2024-09-20 03:56:09
宝宝长期便秘,吃了益生菌也没什么用,平时辅食吃得一般,最近脖子上长了很多像湿疹的疹子。
65
2024-09-20 03:56:09
患者出现柏油样便,医生建议进行便常规检查以明确原因,并告知可能与服用中药和元胡止痛滴丸有关,需要观察治疗。
21
2024-09-20 03:56:09
患者出现左侧腹部疼痛,伴有深呼吸时疼痛加剧,可能与病毒感染引起的带状疱疹有关,医生建议注意休息并进行抗病毒治疗。
15
2024-09-20 03:56:09
患者近期出现皮肤瘙痒、手臂和腿部有小红点的症状,疑似湿疹,希望了解番泻叶在治疗湿疹中的应用与效果。患者信息:无明显过敏史。
68
2024-09-20 03:56:09
左侧肋骨心口疼痛两周,伴有咕噜噜响声,患者无受伤史,局部皮肤红,疑似肋软骨炎或带状疱疹,需进一步检查。
28
2024-09-20 03:56:09
患者左后腰部出现红疹子,伴随疼痛但不痒,且左边胃痛。经过肠镜检查后,发现症状与肠镜检查无关,初步诊断为疱疹。
46
2024-09-20 03:56:09

科普文章

#疱疹性直肠炎
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疱疹性直肠炎是由病毒感染引起的一种直肠炎现象,可以通过饮食调整、锻炼、药物治疗、手术治疗等方式来治疗。

1.饮食调整:避免油腻、高热量食品,多吃一些易于消化吸收的食物,以减轻肠道负担。

.锻炼:适当锻炼,保持乐观心态,增强个人免疫力,有助于身体的恢复。

3.药物治疗:可以口服或静脉注射抗病毒药物,如阿昔洛韦等,以抑制病毒的复制。同时,根据症状使用对症治疗药物,如止痛药、止泻药等。

4.手术治疗:疱疹病毒感染导致直肠出现严重的并发症,如肠梗阻、肠穿孔等,可能需要考虑手术治疗。手术方式包括肠切除、肠吻合等。

出现该疾病,建议及时就医,在医生诊断下选择合适的治疗方式。

#病毒性肝炎#先天性疱疹病毒感染#疱疹性直肠炎
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单纯疱疹病毒是一种双链 DNA 病毒,根据抗原性的不同分为两个亚型,也就是一型和二型。一型的单纯疱疹病毒主要引起生殖器外皮肤粘膜和脑的感染,二型的单纯疱疹病毒主要引起生殖器部位的皮肤粘膜感染。

单纯疱疹的发生,主要是与感染者发生皮肤或黏膜的直接接触,疱疹病毒经皮肤粘膜破损处侵入机体发生原发性的感染灶,多为隐性感染,大约有 10%会出现临床症状,也就是红斑和水泡,经治疗或者自然缓解后病毒会潜伏在神经节,使宿主处于隐性感染的状态,在一定的条件下,比如发热受凉,过度疲劳,精神紧张,月经期等,疱疹病毒会被激活而且复制,再引起皮疹的反复发作,在机体的免疫功能下降时可以形成病毒血症,甚至发生全身的播散性感染。

#病毒性肝炎#先天性疱疹病毒感染#疱疹性直肠炎
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疱疹病毒是一种病原体,它包括有单纯疱疹病毒,水痘带状疱疹病毒等。

其中单纯疱疹病毒感染可以引起单纯疱疹和生殖器疱疹,可出现有皮肤黏膜以及外阴反复发作的密集分布的丘疱疹,水疱,有瘙痒感,并伴随有疼痛。水痘带状疱疹感染可以引起水痘和带状疱疹,表现为向心性分布的丘疱疹,水疱,结痂,伴随有发热,出现有瘙痒,这是水痘的表现。而带状疱疹可表现为单纯的、密集分布的红斑,丘疱疹和水疱,一般会出现有疼痛。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

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