美泊利珠单抗 是一种抗人白介素 -5 的人源化单克隆抗体，是青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（ SEA ）及成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ EGPA ）的新型治疗药物。

 

一、药物的主要成份：活性成份：美泊利珠单抗；辅料：蔗糖、枸橼酸、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨酯 80 。

二、 美泊利珠单抗的 适应症：

1 、在中国已经获批的适应症：

① 用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（ SEA ）的维持治疗。

② 用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ EGPA ）。

• 在美国及欧洲获批的适应症有：

① 重度嗜酸粒细胞性哮喘（ SEA ）。

② 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ EGPA ）。

③高嗜酸性粒细胞综合征（ HES ）。

④慢性鼻窦炎伴鼻息肉（ CRSwNP ）。

三、 美泊利珠单抗的 药物性状及规格：

美泊利珠单抗 为澄清至乳光，无色至浅黄色至浅棕色溶液。

1 、 100mg （ 1 ml ） / 支（单剂量预充式自动注射器）。

2 、 100mg （ 1 ml ） / 支（单剂量预充式安全注射器）。

四、 美泊利珠单抗的给药方法及推荐剂量：

1 、 美泊利珠单抗只能经皮下注射给药。

2 、在医护专业人员认为合适的情况下，且患者或照料者接受过注射技术相关的培训，则可由患者自行注射美泊利珠单抗 或由护理人员注射。

3 、患者自行注射时，推荐的注射部位为腹部或大腿，也可以注射至患者上臂。

4 、对于需要多次注射的剂量，建议每次注射给药部位至少间隔 5 厘米。

5 、 美泊利珠单抗 治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的推荐剂量为 100 mg ，每 4 周一次。

6 、 美泊利珠单抗 治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的推荐给药剂量为 300 mg ，每 4 周一次。可在上臂、大腿或腹部皮下注射，分 3 次进行，每次 100 mg 。

五、特殊人群用药

1 、老年患者（≥ 65 岁），基于现有数据，无需对老年患者进行剂量调整。

2 、肾功能或肝功能不全患者，基于现有数据，无需对肾功能不全患者或肝功能不全患者进行剂量调整。

六、 美泊利珠单抗的不良反应：

采用下述约定定义不良反应频率：十分常见（ ≥ 1/10 ）、常见（≥ 1/100 - < 1/10 ）、偶见（≥ 1/1000 - < 1/100 ）和罕见（≥ 1/10000 - <1/1000 ）。

 

   

七、 美泊利珠单抗使用的禁忌症：已知对美泊利珠单抗中活性物质或任何辅料过敏的患者禁用。  

八、 美泊利珠单抗使用注意事项 ：

1 、 美泊利珠单抗给药后可能发生急性和迟发性全身反应，包括超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压、荨麻疹、皮疹），这些反应通常发生在给药后数小时内，但有时迟发（即数天内），如果出现超敏反应，则终止给药，并采取紧急救治措施。

2 、 美泊利珠单抗不得用于治疗急性哮喘症状或急性发作，也不得用于治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

3 、 美泊利珠单抗 治疗开始后，不得突然停用全身或吸入性糖皮质激素（ ICS ），如有需要，应逐渐降低糖皮质激素剂量，并且在医生指导下进行，糖皮质激素减量可能与全身性戒断症状和 / 或先前被全身糖皮质激素治疗抑制作用掩盖的疾病有关。

4 、嗜酸性粒细胞可能参与某些蠕虫感染的免疫应答，临床试验受试者中排除了已知感染寄生虫的患者，目前尚不清楚美泊利珠单抗 是否会影响患者对寄生虫感染的应答，已患有蠕虫感染的患者应在开始 美泊利珠单抗 治疗前进行蠕虫感染治疗，如果患者在接受 美泊利珠单抗治疗期间感染蠕虫，而且对抗蠕虫治疗无应答，应考虑终止 美泊利珠单抗治疗直至感染痊愈。

5 、有关孕妇及哺乳期妇女用药， 目前尚无人体生育力相关研究数据，动物研究显示抗白介素 -5 治疗对生育力无不良影响。

目前尚未获得有关美泊利珠单抗排泄至人乳汁中的数据，必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后作出停止哺乳或终止本品治疗的决定。

6 、 有关妊娠暴露的数据不足以提供有关药物相关风险的信息。单克隆抗体（如美泊利珠单抗）可随着妊娠的进展以线性方式穿过胎盘，因此，在妊娠的中期和晚期，对胎儿的潜在影响可能会更大，禁止使用。

7 、 12 岁以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘与成人用法用量一致，尚未确定美泊利珠单抗在 12 岁以下中国儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的安全性和有效性，不推荐使用；也尚未在 18 岁以下嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者中确定安全性和有效性，不推荐使用。  

8 、在 美泊利珠单抗临床试验中未纳入足够数量 ≥ 65 岁的受试者接受美泊利珠单抗治疗，所以无法明确老年人应用美泊利珠单抗 后的治疗应答是否与年轻人有所不同。报告的其他临床经验未见老年患者和年轻患者间在治疗应答方面存在任何差异，基于现有数据，老年患者不需要调整本品剂量，但不能排除一些老年人的敏感度更高。

9 、美泊利珠单抗需要贮藏在 2 ℃至 8 ℃冷藏，置于原包装内避光保存，禁止冷冻，请勿摇晃，避免暴露于高温。

10 、美泊利珠单抗从纸盒中取出后须在 8 小时内使用，如果未在 8 小时内使用，需要丢弃，不得使用。

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