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湘阴县人民医院肺癌筛查专家

简介:

湘阴县人民医院始建于1937年,是一所集医疗、教学、急救、预防于一体的大型综合公立医院,是县级结核病定点救治医院和健康扶贫定点救治医院。1996年被国家卫生部授予“二级甲等医院”称号。县委、县政府于2011年决定启动县人民医院整体搬迁这一民生实事工程,项目于2011年6月完成可研并通过立项批复,2013年7月破土动工,2016年10月医院整体搬迁,新院区按三级标准设计,总投资5.79亿元,占地172.85亩,总建筑面积83175平方米。医院现有在职职工939人,其中医疗专业技术人员817人,高级职称73人,中级职称医护人员239人,博士生1人,硕士研究生21人,省级医学专业学术会委员12人,市级医疗卫生首席专家1人,市级医疗专业学术委员会副主委10人。医院设置床位800张,临床科室21个,医技科室11个。每年门诊能接纳30多万人次就诊,能收治住院病人4万多人次,完成手术近1.1万多台次,配备64排进口CT、1.5T进口核磁共振、美国产血管机和胃肠机等高档设备。整个院区全部实行智能化设计,功能健全、布局合理、环境舒适,在国内同级医院中处于领先水平。湘阴县人民医院先后与湘雅医院、湖南省儿童医院、岳阳市二人民医院、中南大学湘雅口腔医院建立了多学科指导、双向转诊医院,并授牌成为“爱婴医院”、“红十字医院”、“湘雅医院定点指导和双向转诊医院”、“湖南省儿童医院医联体指导医院”、“岳阳市二人民医院医联体指导医院”,2016年,我院普外科通过省卫健委考核,评选为湖南省县级重点临床专科。2017年7月,湘阴县人民政府与湘雅医院签订了《医联体合作框架协议》。湘雅医院、省儿童医院等上级医院每周定期派出专家教授到医院进行坐诊、查房和教学讲座。目前,医院普外科为省级重点专科,心血管内科、神经内科、中医康复中心、放射介入治疗中心申报市级重点临床专科,胸痛中心、卒中中心、儿科急救中心、孕产妇急救中心、创伤中心创建工作稳步推进。湘阴县人民医院将始终秉持为患者服务的信念,朝着“院有重点、科有特色、人有专长”的目标努力奋斗,为79万湘阴人民的健康保驾护航。。

许佑佩 主治医师

男科,全科,消化内科,呼吸内科

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擅长:男科,全科,消化内科,呼吸内科
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李欣欣 主任医师

待补充

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杨龙 副主任医师

擅长呼吸系统常见疾病的诊治。

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接诊量 9179
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擅长:擅长呼吸系统常见疾病的诊治。
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罗回 主治医师

呼吸,消化,感染

好评 100%
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擅长:呼吸,消化,感染
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刘若祥 副主任医师

普外科常见病多发病的诊治及部分难病的诊断与治疗。

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擅长:普外科常见病多发病的诊治及部分难病的诊断与治疗。
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患友问诊

我体检发现肺部有磨玻璃结节,很担心是癌症,其他医生建议手术,想知道是否需要手术?患者女性53岁
6
2024-11-16 00:01:04
我有胸闷的症状,CT检查发现8毫米的肺结节,担心是否严重,需要做哪些检查?患者女性32岁
57
2024-11-16 00:01:04
胸部CT显示有7毫米的毛玻璃结节,需服用消炎药后复查。患者女性48岁
42
2024-11-16 00:01:04
我最近体检发现肺部有5个结节,NSE指标也偏高,去年只有2个结节,今年多了3个。请问这是什么情况?需要紧急就医吗?患者男性28岁
52
2024-11-16 00:01:04
89岁老人发现肺部结节,身体状况良好,无基础疾病,担心是否需要治疗和可能的恶变风险。患者男性89岁
5
2024-11-16 00:01:04
患者因胸部不适就医检查发现肺结节,有抽烟习惯且经常熬夜。医生建议戒烟并调整生活方式。患者男性41岁
34
2024-11-16 00:01:04
患者因肺部CT报告异常咨询医生,怀疑可能患有肺癌,需要进一步检查和确诊。患者男性58岁
59
2024-11-16 00:01:04
最近体检发现肺部有结节,担心是否为肺癌,想了解诊断和治疗方法。患者男性57岁
32
2024-11-16 00:01:04
肺部结节,每年复查,今年新发现4毫米实性结节,无肺炎史,曾患卵巢癌。患者女性48岁
30
2024-11-16 00:01:04
肺部结节,有气闷症状,三个月前肿瘤标志物正常。患者男性55岁
64
2024-11-16 00:01:04

科普文章

怀疑肺癌,做胸部CT好还是磁共振好?

实际上生活在地球上的人类无时无刻都接受大自然的辐射,我们可以称之为天然辐射,主要包括宇宙射线和自然界中的射线,比如,水、食物和空气等这些物质均含有少量放射性元素,全世界人均天然辐射剂量约为2.4mSv/年。

而1次低剂量螺旋CT扫描的辐射剂量约为1mSv,可见诊断用射线其实是十分安全的,您大可不必有心理负担。当然,虽然低剂量螺旋CT辐射剂量很小,但是也不建议因为焦虑等因素而自行增加检查频率,医生会结合您结节的风险等级及自身经验给出科学、合理、安全的随诊计划。

 

1年做多少个低剂量螺旋CT是安全的?

若低剂量螺旋CT怀疑肺癌,可复查胸部高分辨率CT、胸部增强CT或PET-CT以进一步明确病变性质。对于单纯肺实质内结节,判定结节性质,胸部CT足够了。

如果肿瘤位于肺尖部,可能侵犯神经大血管,建议加做胸部核磁,因为对于血管神经的显示,核磁更清晰。

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如果有了症状到医院就医确诊为肺癌,晚期的概率比较高,治疗效果就不好了。如果体检发现了肺癌,早期的概率比较高,手术可以取得非常好的治疗效果,大多数可以治愈。

有朋友问,说有慢性肺病,需不需要每年到医院拍片子?的肺癌的概率会不会比正常人要高?

答案是肯定的,无论哪个版本的肺癌筛查的指南里面都明确的写着,有慢性肺部疾病者,属于肺癌高危因素人群,需要每年做胸部CT筛查肺癌,原因就是这类人群得肺癌的概率要比正常人高。

大家想了解,慢性肺病一般都是什么具体的疾病?常见的有三种,分别是慢性阻塞性肺病,也就是COPD,还有肺结核肺纤维化,这三种是最常见的慢性肺病。

如果您或者家人有以上慢性肺病,就应该按照筛查的要求,每年拍胸部CT体检筛查肺癌。

 

 

肿瘤标志物升高并不一定意味着得了肿瘤。

肿瘤标志物升高可能由多种原因引起,包括但不限于以下几种情况:

一、肿瘤因素
恶性肿瘤:如肺癌、肝癌、胃癌等,肿瘤细胞可分泌特定的肿瘤标志物,导致其在血液中的浓度升高。
良性肿瘤:虽然良性肿瘤引起肿瘤标志物升高的幅度通常较小,但也有可能引起轻度升高。

二、非肿瘤性疾病
炎症:身体存在炎症,如肺炎、肝炎、胆囊炎等,可能导致肿瘤标志物暂时升高。
自身免疫性疾病:如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等,会影响机体的免疫状态,引起肿瘤标志物波动。

三、生理因素
妊娠期:某些肿瘤标志物在妊娠期可能升高,如甲胎蛋白。
年龄增长:随着年龄增长,部分肿瘤标志物的水平可能会有轻度上升。

四、检测误差
样本采集、运输或保存不当,以及检测方法的局限性和不准确性,也可能导致肿瘤标志物升高。

因此,肿瘤标志物升高不一定意味着患有肿瘤,患者应保持良好的心态,积极配合医生的检查和治疗,不要过度恐慌。临床医生会根据肿瘤标志物升高的水平、升高的类型去初步判断,并决定进行何种辅助检查来明确病变的性质。肿瘤标志物的特异性并不是100%,敏感性也不是100%,因此不能仅凭肿瘤标志物升高就确诊肿瘤。

综上所述,肿瘤标志物升高是一个复杂的现象,需要综合考虑多种因素才能得出准确的结论。

#肺癌筛查#肺癌待排除
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肺结节为胸部影像学上的定义,为直径 ≤ 3cm 的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影,可为孤立性或多发性 病灶。

在亚实性肺结节中,包括结节病灶内不含有实性成分的纯磨玻璃结 节( pGGN )和含有实性成分的 混杂性结节(mGGN),也称部分实性结节。

对于绝大多数人来说,体检发现了部分实性结节怎么办?应该遵循什么样的评估和处理原则?是非常关心的问题。

体检发现了 部分实性结节,除 了要 评估部分实性结节 的 病灶大小外, 还要关注肺结节 内部实性成分的比例更加重要 ,如果 CT 影像中肺结节的 实性成分越多, 常 提示侵袭性越强 ,肺结节的性质越不好,可以遵循以下一些原则进行评估和处理 。

1. 如果是 单个 的 部分实性结节 , 直径 ≤8mm 的患 者 , 建议在3 个月 、6 个月 、12 个月 和24个月 分别 进行CT随访 检查 , 如果随访复查胸部 CT 肺结节没有 变化 , 随后 可以 转为常规年度随访, 但是在 随访中需要注意:

( 1 ) 部分实性结节的CT随访检查 时, 应 该 对结节 病灶 处采用病灶薄层平扫技术 ,以便更加清晰观察肺结节的结构变化特征 ;

( 2 ) 如果部分实性结节增大或实性成分增多,通常提示为恶性 肺结节 ,需 要 考虑 手术 切除,而不是非手术活检;

(3)如果患者同时患有危及生命的合并症,而肺部结节考虑为低度恶性不会很快影响到生存,或可能为惰性 的 肺癌而无需即刻治疗者,则可限定随访时间或减少随访频率;

(4)如果 在 发现 肺 结节的同时 ,患者还 有 临床 症状或有细菌感染征象时, 并且 患者患有如结核、真菌 等其他疾病可能性较小时,可以考虑使用经验性抗 菌 药物 治疗。

2. 如果 部分实性结节直径>8mm 的患 者 , 建议在3个月重复胸部 CT 检查, 可以 适当考虑经验性抗菌 药物 治疗 ,如果肺 结节持续存在,随后建议使用PET-CT、非手术活检或手术切除进一步评估。 但 需 要 注意的是:

(1) PET-CT 不应该被用来 筛查 实性成分 ≤8mm 的 部分实性结节 病灶 ,也就是说,不建议 ≤8mm 的肺结节患者做 PET-CT 检查 ;

(2)非手术活检可 以 用于确立诊断 , 并结合放置定位线、植入放射性粒子或 者 注射染料等技术帮助后续手术切除的定位;

(3)非手术活检后 , 仍不能明确诊断 的患 者, 也 不能 完全 排除恶性肿瘤的可能性;

(4) 部分实性结节 直径>15mm 的患 者 , 可直接考虑进一步行PET-CT评估、非手术活检 或者 手术切除。

3. 对于肺结节直径 6mm及以上实性成分的 部分实性结节 ,应考虑3~6个月行 CT 扫描随访来评估 肺 结节 性质 。

4. 对于具有特别可疑形态( 如: 分叶或囊性成分)、连续生长或 者 实性成分>8mm的 部分实性结节 ,建议采用PET-CT 检查评估 、活检或 者手术 切除。

大量的 临床 证据提示 ,部分实性结节 的实性成分越多,发生侵袭和转移的风险越大,实性成分>5mm与局部侵袭的可能性相关。

体检发现了部分实性肺结节,也就是混杂性肺结节,因其恶性程度高于磨玻璃样结节和实性结节,需要及时就医,寻求相关专科医生的帮助,听从专科医生的意见和建议,及时筛查出早期肺癌,精准施治,实现人体健康的最大获益。

肺结节为胸部影像学上的定义,为直径 3cm 的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影,可为孤立性或多发性 病灶。

临床上经常有人做胸部 CT 检查后发现肺结节,部分人发现的肺结节还比较大,尤其是有吸烟等高危因素的患者,非常担心,是不是肺癌?

如何判断体检发现较大的肺结节是不是肺癌?

下面就依据 肺结节诊治中国专家共识 ”重点介绍 8~30mm 孤立性实性肺结节的评估与处理原则:  

1.单个不明原因 的肺 结节直径>8mm 临床医生 可以 通过定性地使用临床判断 ,或者 定量地使用验证模型评估恶性肿瘤的预测概率。

2.单个不明原因 的肺 结节直径>8mm 患者 并且 恶性肿瘤的预测概率 比较 低、 或者为 中度(5% 65% 的患 有条件者可考虑PET-CT 检查 ,以便更好地描述结节的特征。

3.单个不明原因 结节直径>8mm 的患者 并且 恶性肿瘤的预测概率为高度(>65% 的患 高度怀疑 肿瘤者 考虑直接行PET-CT 检查,了解肿瘤是否已发生转移,还 可同时进行手术前的预分期。

4.单个不明原因 结节直径>8mm 的患 ,如果 无法取得病理 诊断 ,可以根据患者的意愿,了解 替代性管理策略的风险和益处 而决定。  

5.单个不明原因 结节直径>8mm 的患 者, 可以 在下列情况下采用定期 胸部 CT 扫描随访

当临床恶性概率很低时(<5%);

当临床恶性概率低(<30% 40% ,并 且功能成像检测结果 阴性( 如: PET-CT 检查 显示病变代谢率不高,或动态增强CT扫描显示增 15 HU );

当穿刺活检未 确诊,或PET - CT 检查 显示病灶代谢率不高时;

当充分告知患者后,患者倾向选择非侵袭性方法时。

6. 单个不明原因 结节直径>8mm 的患 建议在3 6 个月、 9 12 个月及 18 24 个月进行薄层、低剂量 CT 扫描。

注意的是:

定期CT扫描结果应与以前所有的扫描结果对比,尤其是最初的 CT 扫描;

如果有条件,可行手动 或者 计算机辅助测量面积、体积和密度,以便早期发现病灶的生长 特征

7.单个不明原因 结节直径>8mm 的患 在定期的影像学随访中 ,如果 有明确倾向的恶性肿瘤增长证据时 ,若无特别禁忌,建议考虑非手术活检或者 手术切除。

8.单个不明原因 结节直径>8mm 的患 在伴有下列情况时 ,可以 采取非手术活检

临床预测概率与影像学检查结果不一致;

恶性肿瘤的概率为低、 或者为 中度;

疑诊为可行特定治疗的良性疾病;

患者在被充分告知后,仍希望在手术前证明是恶性肿瘤,尤其是当手术并发症风险高时。

注意的是,选择非手术活检应 应该 基于 以下因素

结节大小、 位置和相关气道的关系;

患者发生并发症的风险;

可行的技术及术者的熟练程度。

9.单个不明原因 结节直径>8mm 的患 在下列情况下 可以 行手术诊断

临床恶性肿瘤概率高(>65%);

PET-CT 检查 显示结节高代谢 增强CT扫描为明显阳性时;

非手术活检为可疑恶性肿瘤;

患者在被充分告知后,愿意接受一种明确诊断的方法。

10. 单个不明原因 结节直径>8mm 的患 选择外科诊断时, 可以 考虑胸腔镜诊断性亚肺叶切除术。

注意的是 对深部和难以准确定位的小结节,可 考虑应用先进的定位技术或开胸手术。

体检发现较大的实性肺结节,恶性的概率远高于较小的实性肺结节,需要患者和医务人员高度重视,认真进行筛查和识别,尽可能获得病理学诊断证据,或利用先进的检查设备尽早明确诊断,采取相应的诊疗措施,使患者得到最大的获益。

当地时间11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了基因疗法KEBILIDI用于治疗AADC缺陷。这是美国有史以来第一个批准直接作用于大脑的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传疾病,这个病挺严重,还会缩短患者寿命。近年来,大家关注到我们大脑中含有多巴胺,多巴胺是一种对运动功能极其重要的物质,这种病会导致我们脑中无法合成多巴胺。

这种疗法是一种基因替代疗法,是通过外科手术的方式直接把药物注射到大脑。临床试验结果显示,在进行基因治疗后的12个月内,患者运动和认知功能就有了快速改善,并且这种改善效果的持续时间可以达到5年。

正电子发射断层扫描和神经递质分析也证实了患者体内多巴胺的产生增加。改善源头后,患者的各种症状(比如情绪、出汗、体温和眼动危象等方面)得到改善,患者的生活质量也提高了。回到这个神奇的基因疗法,KEBILIDI是一种基于重组腺相关病毒血清型2(rAAV2)的基因疗法,里面包含了人的功能基因。

注入大脑后,这种功能基因可以增加AADC酶的含量,从而恢复多巴胺的产生,以此来纠正潜在的遗传缺陷。但还需要注意的是,KEBILIDI禁用于通过神经影像学评估还没有达到颅骨成熟度的患者。

参考来源:

1.PTC Therapeutics Announces FDA Approval of AADC Deficiency Gene Therapy.

2.Tai CH, Lee NC, Chien YH, Byrne BJ, Muramatsu SI, Tseng SH, Hwu WL. Long-term efficacy and safety of eladocagene exuparvovec in patients with AADC deficiency. Mol Ther. 2022 Feb 2;30(2):509-518. doi: 10.1016/j.ymthe.2021.11.005. Epub 2021 Nov 8. PMID: 34763085; PMCID: PMC8822132.

当地时间11月13日,两款心电图相关的设备被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,一款是可佩戴的贴片,可连续14天来监测我们的心电图,当发生心律失常的时便于直接通知医生。

另一款是心电图监护仪,也能直接佩戴在胸部,能及时识别心律失常的具体类型[1-2]。这两款设备有助于心血管疾病的早期筛查。

未来心电图监护仪还将引入人工智能算法,分析心电图以更早诊断不同类型的心脏病。这台心电图监护仪还可以生成24小时连续心电图,可以在锻炼的时候使用,还能检测心率等数据。而可佩戴的贴片由有7个心电图导联,在检测心律失常方面准确性高。

1.什么是心律失常?

心律失常是常见的心血管疾病,其中室性心律失常最为常见,包括室性早搏(室早)、室性心动过速(室速)、心室扑动(室扑)和心室颤动。有时室性心律失常的发生毫无征兆,这两个设备的获批有助于更早发现;有时会出现心悸或黑矇,甚至发生心脏性猝死。

据相关数据显示,我国大陆的年猝死人数可达54.4万[3]。且在全球范围内,心血管疾病盯上了年轻人,是导致过早死亡的主要原因之一。因此我们每个人都需要关注心律失常等疾病,保护好你的“小心脏”。

2.心律失常检查包括哪些?

近期,徐汇区市场监管局联合10家医疗机构在细胞和基因治疗药品创新与临床发展会上联合发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。

该《指南》首次提出“将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人 对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,从而保障患者使用药品的质量安全和可追溯 。” 

关于细胞治疗,你也许有很多问题,我们整理了5个常见问题,一起了解。

1.什么是CAR-T药品?

CAR-T药品也称细胞疗法,是一种用自身免疫系统细胞的癌症治疗方法。可以从我们自身或者其他人的外周血中收集T细胞,然后在体外进行改造以表达嵌合抗原受体(CAR)。改造后,经过体外扩增,再回输回体内,这些这些CAR-T细胞特异性识别靶抗原并迅速增殖以在体内发挥抗肿瘤作用。

CAR-T疗法会影响我们的免疫系统,可能出出现不良反应。如细胞因子释放综合征(CRS)。当CAR-T细胞开始攻击癌细胞并触发体内的免疫反应时,就会发生这种情况。对于某些患者来说,CRS可能感觉像是流感症状,也可能会像低血压,也可能出现高烧和呼吸困难等。

2.FDA批准了哪些CAR-T药?

目前FDA批准的CAR-T药包括以下7种,大多应用于骨髓瘤、淋巴瘤和白血病。

3.得了癌症再取免疫细胞来得及吗?

很多癌症一发现就是晚期,癌细胞会干扰我们身体自然产生的免疫细胞。因此,许多癌症患者无法获得足够的健康T细胞进行治疗。且随着年龄增长,我们体内免疫细胞的数量和活性都会降低。

为了应对未来这种情况,可以更早地储存健康的免疫细胞,储存免疫细胞的过程类似于抽血,先会抽150-200ml的血,然后送到细胞库去处理从而分离出包含免疫细胞的外周血单核细胞。分离完成后,再将细胞放在液氮瓶中长期储存,可以保存较长时间直到需要使用,且免疫细胞活力不会发生变化。

4.冻存免疫细胞可以冻存多久?

理论上,可以一直冻存。细胞达到冻存温度(如-196°C),细胞的新陈代谢就会失去活性,当细胞解冻时,再次恢复活性。

5.冻存后的免疫细胞有什么用?我的家人能用我冻存的免疫细胞?

可以恢复免疫力,以及用于前文提到的CAR-T细胞疗法。

但家人并不能使用你冻存的免疫细胞,这是因为不同个体之间会出现移植物排斥反应,因此每个人冻存的免疫细胞最好只用于自己。

参考来源:

1.上海徐汇发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》.

2.Zhang X, Zhu L, Zhang H, Chen S, Xiao Y. CAR-T Cell Therapy in Hematological Malignancies: Current Opportunities and Challenges. Front Immunol. 2022 Jun 10;13:927153. doi: 10.3389/fimmu.2022.927153. PMID: 35757715; PMCID: PMC9226391.

3.What Is CAR T-Cell Therapy?

4.FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma.

5.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

6.FDA approves tisagenlecleucel for relapsed or refractory follicular lymphoma.

7.FDA approves ciltacabtagene autoleucel for relapsed or refractory multiple myeloma.

8.FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory large B-cell lymphoma.

9.FDA approves idecabtagene vicleucel for multiple myeloma.

10.FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

11.https://healthbanks.us/faqs-immune.

#手术#心房颤动#心房颤动[心房纤颤]
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当地时间11月7日,强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤,是一种常见的心脏问题,在美国,每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内,受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤,通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题,导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时,就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号,从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验,研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里,有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利,手术做完后,患者的病情得到了改善。通过这个设备,在98%患者手术中,医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中,每条静脉被处理了73-96次,有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少,只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说,这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性,而且通过使用先进的技术,手术可以更精确,对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分:

VARIPULS导管 :医生会通过它向心脏发送特殊的电信号,这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 :用来产生那些特殊的电信号的设备,这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 :这是一个高级的导航系统,帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域,并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准,已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献:

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布[1],欧盟委员会(EC)已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证,新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用,以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病?

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病,会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难,很容易误诊,因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上,这个病会严重影响儿童的进食能力,还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医,降低并发症,防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果?安全性如何?

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验[2]。这是一项随机双盲对照试验,主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分:

在试验的A部分,共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎,这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组,分别采用高剂量(HE)或者低剂量(LE)的皮下度普利尤单抗方案,还有一些儿童被分入安慰剂组,整个过程持续16周。 文献截图在B部分,那些完成了A试验且符合条件的患者,继续使用原来的度普利尤单抗方案,或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗,这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况(判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个)。

有效性

在A部分,高剂量组的37名患者里,有25名(占68%)出现了组织学缓解情况;低剂量组31名患者中,18名(58%)有组织学缓解;而对照组34名患者中,只有1名(3%)实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比,缓解率差异达到65个百分点;低剂量方案和对照组相比,缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比,高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者,从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况,和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面,度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度(详见下图)。 文献截图在A部分 接受度普利尤单抗治疗的患者(不管是高剂量还是低剂量)中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例,比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件,在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎,还有哪些应用?

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]:

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎(AD)成人和儿童患者,这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制,或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用,也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制:度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎(EoE)成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。参考文献:

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

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